Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-DTPA-Omburtamab radioimmunterapi for leptomeningeal metastase fra solide svulster (bryst, NSCLC, malignt melanom)

12. juli 2022 oppdatert av: Y-mAbs Therapeutics

En fase I/II-studie av intracerebroventrikulær 177Lu DTPA Omburtamab radioimmunterapi for leptomeningeal metastase fra solide svulster

Voksne med leptomeningeal metastase fra solide svulster vil bli behandlet med 177Lu-DTPA-omburtamab, som er en radioaktiv merking av et murint monoklonalt antistoff rettet mot B7-H3.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 er en doseeskaleringsfase med et 3+3 sekvensielt gruppedesign der pasienter vil motta en dosimetridose etterfulgt av maksimalt fem 5-ukers sykluser med behandlingsdoser av intracerebroventrikulært 177Lu-DTPA-omburtamab.

Del 2 er en kohort-ekspansjonsfase der pasienter vil motta en behandling med den anbefalte dosen bestemt i del 1, inntil bekreftet LM-progresjon, uakseptabel toksisitet, eller i maksimalt 5 sykluser, avhengig av hva som kommer først; det totale antallet sykluser vil imidlertid bli bestemt basert på data fra del 1 (f.eks. dosimetridataene) for å minimere risikoen for strålingsnekrose og redusert nevrologisk funksjon. Behandlingsslutt vil finne sted innen 5 uker etter siste syklus og deretter pasienter vil gå inn i oppfølgingsperioden. Pasientene vil bli fulgt i inntil ett år etter første dose (del 1) og 2 år etter første dose (del 2).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • The University of Washington
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær duktal eller lobulær brystkreft, ikke-småcellet lungekreft eller ondartet melanom
  • Type I eller Type II LM med en "bekreftet" eller "sannsynlig" diagnose i henhold til EANO-ESMO retningslinjer 2017
  • Forventet levealder mer enn 2 måneder, bedømt av etterforskeren
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Akseptabel hematologisk status og lever- og nyrefunksjon
  • Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale forskrifter
  • Tilstedeværelse av en intracerebroventrikulær tilgangsanordning før første dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv eller symptomatisk kommuniserende hydrocephalus
  • Progressiv systemisk (ekstra leptomeningeal) sykdom
  • Ukontrollert livstruende infeksjon
  • Ventrikulo-peritoneale shunter uten programmerbare ventiler. Ventrikulo-atriale eller ventrikulo-pleurale shunter
  • Fikk kraniospinal bestråling (for intraparenkymale eller durale metastaser) eller intratekal cytotoksisk anti-kreftbehandling mindre enn 3 uker før første dose av 177Lu-DTPA-omburtamab
  • Alvorlig ikke-hematologisk organtoksisitet; spesifikt eventuell nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller gastrointestinal toksisitet grad 3 eller høyere før påmelding
  • Grad 4 lidelse i nervesystemet. Hørselstap eller stabile nevrologiske mangler på grunn av hjernesvulst er tillatt
  • Uakseptabel koagulasjonsfunksjon før første dosering definert som INR grad 2 eller høyere
  • Kvinne i fertil alder, som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder, eller menn som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder
  • Annen vesentlig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra forsøket.
  • Minste diameter på behandlet eller ubehandlet nodulær eller lineær leptomeningeal metastase >0,5 cm på MR (kun del 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventrikulær administrering av 177Lu-DTPA-omburtamab i opptil fem sykluser.
Biologisk: radiomerket DPTA-omburtamab
Biologisk, radiomerket DPTA-omburtamab
Andre navn:
  • Legemiddel: 177Lu-DTPA-omburtamab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomsten av AE og SAE gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0. Maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli bestemt i del 1
1 år
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 2 år
I del 2 vil sikkerheten bli evaluert ut fra forekomsten av AE og SAE gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0, ved RP2D definert i del 1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorbert stråledose av lutetium-177 i blod og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uker
Tidsaktivitetskurver for radioaktivitetsmålinger i blod og CSF vil bli modellert for å levere absorberte doser i blod og CSF
2 uker
Dosimetrianalyse av lutetium-177
Tidsramme: 2 uker
Helkroppsdosimetri ved skanning av gammakamera og enkeltfoton-emisjon datatomografi (SPECT)
2 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] i CSF
Tidsramme: 7 uker
Konsentrasjon av 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] i serum
Tidsramme: 7 uker
Konsentrasjon av 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uker
Eliminering halveringstid i CSF
Tidsramme: 7 uker
Konsentrasjon av 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uker
Eliminering halveringstid i serum
Tidsramme: 7 uker
Konsentrasjon av 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uker
Maksimalt antall radioaktivitet av lutetium-177 i blod
Tidsramme: 2 uker
Tiden for maksimal absorbert stråledose
2 uker
Eliminasjonshalveringstid for lutetium-177 radioaktivitet i blod
Tidsramme: 2 uker
Tiden for å eliminere halvparten av radioaktiviteten i blodet
2 uker
Respons
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vil bli definert som andelen av alle evaluerbare pasienter som oppnår en respons som den beste totale responsen på vurderingstidspunktet
2 år
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
DoR er definert som tiden fra første respons til LM-progresjon
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra første behandling til dato for LM-progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra første behandling til dødsdato
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på radiomerket DPTA-omburtamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere