Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-DTPA-Omburtamab radioimmunterapi til leptomeningeal metastase fra faste tumorer (bryst, NSCLC, malignt melanom)

12. juli 2022 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Et fase I/II-forsøg med intracerebroventrikulær 177Lu DTPA Omburtamab radioimmunterapi til leptomeningeal metastase fra faste tumorer

Voksne med leptomeningeal metastase fra solide tumorer vil blive behandlet med 177Lu-DTPA-omburtamab, som er en radioaktiv mærkning af et murint monoklonalt antistof rettet mod B7-H3.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er en dosis-eskaleringsfase med et 3+3 sekventielt gruppedesign, hvor patienter vil modtage en dosimetridosis efterfulgt af maksimalt fem 5-ugers cyklusser med behandlingsdoser af intracerebroventrikulær 177Lu-DTPA-omburtamab.

Del 2 er en kohorte-udvidelsesfase, hvor patienter vil modtage en behandling med den anbefalede dosis bestemt i del 1, indtil bekræftet LM-progression, uacceptabel toksicitet eller i maksimalt 5 cyklusser, alt efter hvad der kommer først; dog vil det samlede antal cyklusser blive bestemt baseret på data fra del 1 (f.eks. dosimetridataene) for at minimere risikoen for strålingsnekrose og nedsat neurologisk funktion Afslutningen af ​​behandlingen vil finde sted inden for 5 uger efter den sidste cyklus og derefter patienter vil komme ind i opfølgningsperioden. Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter første dosis (del 1) og 2 år efter første dosis (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • The University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær duktal eller lobulær brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller malignt melanom
  • Type I eller Type II LM med en "bekræftet" eller "sandsynlig" diagnose i henhold til EANO-ESMO retningslinjer 2017
  • Forventet levetid mere end 2 måneder, som vurderet af Investigator
  • ECOG Performance status 0, 1 eller 2
  • Acceptabel hæmatologisk status og lever- og nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke opnået i overensstemmelse med lokale regler
  • Tilstedeværelse af en intracerebroventrikulær adgangsanordning før første dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv eller symptomatisk kommunikerende hydrocephalus
  • Progressiv systemisk (ekstra leptomeningeal) sygdom
  • Ukontrolleret livstruende infektion
  • Ventrikulo-peritoneale shunts uden programmerbare ventiler. Ventrikulo-atriale eller ventrikulo-pleurale shunts
  • Modtaget kraniospinal bestråling (til intraparenkymale eller durale metastaser) eller intratekal cytotoksisk anti-cancer behandling mindre end 3 uger før første dosis af 177Lu-DTPA-omburtamab
  • Alvorlig ikke-hæmatologisk organtoksicitet; specifikt enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller gastrointestinal toksicitet Grad 3 eller derover før tilmelding
  • Grad 4 nervesystem lidelse. Høretab eller stabile neurologiske underskud på grund af hjernetumor er tilladt
  • Uacceptabel koagulationsfunktion før første dosering defineret som INR Grad 2 eller derover
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger højeffektive præventionsmetoder eller en mand, der ikke bruger højeffektiv prævention
  • Anden væsentlig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra forsøget.
  • Mindste diameter af behandlet eller ubehandlet nodulær eller lineær leptomeningeal metastase >0,5 cm på MR (kun del 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventrikulær administration af 177Lu-DTPA-omburtamab i op til fem cyklusser.
Biologisk: radioaktivt mærket DPTA-omburtamab
Biologisk, radioaktivt mærket DPTA-omburtamab
Andre navne:
  • Lægemiddel: 177Lu-DTPA-omburtamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0. Den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive bestemt i del 1
1 år
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 2 år
I del 2 vil sikkerheden blive evalueret ud fra forekomsten af ​​AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0 ved RP2D defineret i Del 1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorberet stråledosis af lutetium-177 i blod og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Tidsaktivitetskurver for radioaktivitetsmålinger i blod og CSF vil blive modelleret til at levere absorberede doser i blod og CSF
2 uger
Dosimetrianalyse af lutetium-177
Tidsramme: 2 uger
Helkropsdosimetri ved gammakamerascanninger og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT)
2 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i CSF
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i serum
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uger
Elimination Halveringstid i CSF
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uger
Elimination Halveringstid i serum
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uger
Maksimalt antal radioaktivitet af lutetium-177 i blod
Tidsramme: 2 uger
Tiden for maksimal absorberet stråledosis
2 uger
Eliminationshalveringstid af lutetium-177 radioaktivitet i blod
Tidsramme: 2 uger
Tidspunktet for eliminering af halvdelen af ​​radioaktiviteten i blodet
2 uger
Respons
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vil blive defineret som andelen af ​​alle evaluerbare patienter, der opnår et respons som det bedste overordnede respons på vurderingstidspunktet
2 år
Efterforsker-vurderet varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
DoR er defineret som tiden fra første respons til LM-progression
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra første behandling til dato for LM-progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineres som tiden fra første behandling til dødsdato
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med radioaktivt mærket DPTA-omburtamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner