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177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmunoterapia per metastasi leptomeningee da tumori solidi (mammella, NSCLC, melanoma maligno)

12 luglio 2022 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Uno studio di fase I/II sulla radioimmunoterapia intracerebroventricolare con 177Lu DTPA Omburtamab per le metastasi leptomeningee da tumori solidi

Gli adulti con metastasi leptomeningee da tumori solidi saranno trattati con 177Lu-DTPA-omburtamab, che è una marcatura radioattiva di un anticorpo monoclonale murino mirato a B7-H3.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 è una fase di aumento della dose con un disegno a gruppi sequenziali 3+3 in cui i pazienti riceveranno una dose dosimetrica seguita da un massimo di cinque cicli di 5 settimane di dosi di trattamento di 177Lu-DTPA-omburtamab intracerebroventricolare.

La Parte 2 è una fase di espansione della coorte in cui i pazienti riceveranno un trattamento alla dose raccomandata determinata nella Parte 1, fino a progressione LM confermata, tossicità inaccettabile o per un massimo di 5 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo; tuttavia, il numero totale di cicli sarà determinato sulla base dei dati della Parte 1 (ad es. dati dosimetrici) per ridurre al minimo il rischio di necrosi da radiazioni e diminuzione della funzione neurologica La fine del trattamento avverrà entro 5 settimane dall'ultimo ciclo e successivamente il i pazienti entreranno nel periodo di follow-up. I pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo la prima dose (Parte 1) e 2 anni dopo la prima dose (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • The University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario duttale o lobulare primario, carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma maligno
  • LM di tipo I o di tipo II con diagnosi "confermata" o "probabile" secondo le linee guida EANO-ESMO 2017
  • Aspettativa di vita superiore a 2 mesi, come giudicato dall'investigatore
  • ECOG Performance status 0, 1 o 2
  • Stato ematologico e funzionalità epatica e renale accettabili
  • Consenso informato scritto ottenuto in conformità con le normative locali
  • Presenza di un dispositivo di accesso intracerebroventricolare prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Idrocefalo comunicante ostruttivo o sintomatico
  • Malattia sistemica progressiva (extra-leptomeningea).
  • Infezione pericolosa per la vita incontrollata
  • Shunt ventricolo-peritoneali senza valvole programmabili. Shunt ventricolo-atriali o ventricolo-pleurici
  • Ricevuta irradiazione craniospinale (per metastasi intraparenchimali o durali) o terapia antitumorale citotossica intratecale meno di 3 settimane prima della prima dose di 177Lu-DTPA-omburtamab
  • Grave tossicità d'organo non ematologica; in particolare, qualsiasi tossicità del sistema renale, cardiaco, epatico, polmonare o gastrointestinale di grado 3 o superiore prima dell'arruolamento
  • Disturbo del sistema nervoso di grado 4. Sono consentiti la perdita dell'udito o deficit neurologici stabili dovuti a tumore al cervello
  • Funzione di coagulazione inaccettabile prima della prima somministrazione definita come INR di grado 2 o superiore
  • Donne in età fertile, in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci o uomini che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Altre malattie o condizioni significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il paziente dallo studio.
  • Diametro minimo della metastasi leptomeningea nodulare o lineare trattata o non trattata > 0,5 cm alla risonanza magnetica (solo parte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 177Lu-DTPA-omburtamab
Somministrazione intracerebroventricolare di 177Lu-DTPA-omburtamab per un massimo di cinque cicli.
Biologico: DPTA-omburtamab radiomarcato
DPTA-omburtamab biologico radiomarcato
Altri nomi:
  • Farmaco: 177Lu-DTPA-omburtamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di AE e SAE classificati secondo CTCAE versione 5.0. La dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) saranno determinate nella Parte 1
1 anno
Incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: 2 anni
Nella Parte 2, la sicurezza sarà valutata dall'incidenza di AE e SAE classificati secondo CTCAE versione 5.0, al RP2D definito nella Parte 1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni assorbita di lutezio-177 nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Le curve tempo-attività delle misurazioni della radioattività nel sangue e nel liquido cerebrospinale saranno modellate per fornire le dosi assorbite nel sangue e nel liquido cerebrospinale
2 settimane
Analisi dosimetrica del lutezio-177
Lasso di tempo: 2 settimane
Dosimetria del corpo intero mediante scansioni gamma camera e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
2 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] nel CSF
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione di 177Lu-DTPA-omburtamab nel liquido cerebrospinale
7 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] nel siero
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione di 177Lu-DTPA-omburtamab nel siero
7 settimane
Emivita di eliminazione nel CSF
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione di 177Lu-DTPA-omburtamab nel liquido cerebrospinale
7 settimane
Emivita di eliminazione nel siero
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione di 177Lu-DTPA-omburtamab nel siero
7 settimane
Conteggio massimo della radioattività del lutezio-177 nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo per la massima dose di radiazione assorbita
2 settimane
Emivita di eliminazione della radioattività del lutezio-177 nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo per eliminare metà della radioattività nel sangue
2 settimane
Risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà definito come la percentuale di tutti i pazienti valutabili che ottengono una risposta come la migliore risposta complessiva al momento della valutazione
2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
DoR è definito come il tempo dalla prima risposta alla progressione del LM
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento alla data della progressione della LM o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
La OS è definita come il tempo dal primo trattamento alla data del decesso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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