177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmunoterapia leptomeningeaaliseen metastaasiin kiinteistä kasvaimista (rinta, NSCLC, pahanlaatuinen melanooma)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics
Vaiheen I/II tutkimus intraserebroventrikulaarisesta 177Lu DTPA Omburtamab -radioimmunoterapiasta leptomeningeaaliseen metastaasiin kiinteistä kasvaimista
Aikuisia, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet kiinteistä kasvaimista, hoidetaan 177Lu-DTPA-omburtamabilla, joka on B7-H3:een kohdistuvan hiiren monoklonaalisen vasta-aineen radioaktiivinen leimaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on annoskorotusvaihe, jossa on 3+3 peräkkäisten ryhmien suunnittelu, jossa potilaat saavat annosmittausannoksen, jota seuraa enintään viisi 5 viikon sykliä intraserebroventrikulaarista 177Lu-DTPA-omburtamabia.
Osa 2 on kohortin laajennusvaihe, jossa potilaat saavat hoitoa suositellulla annoksella, joka määritetään osassa 1, kunnes varmistettu LM:n eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai enintään 5 sykliä sen mukaan, kumpi tulee ensin; jaksojen kokonaismäärä kuitenkin määritetään osan 1 tietojen (esim. annosmittaustietojen) perusteella säteilynekroosin ja heikentyneen neurologisen toiminnan riskin minimoimiseksi. Hoito päättyy 5 viikon kuluessa viimeisestä syklistä ja sen jälkeen potilaat siirtyvät seurantajaksolle. Potilaita seurataan enintään vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta (osa 1) ja 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta (osa 2).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- The University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen duktaalinen tai lobulaarinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pahanlaatuinen melanooma
- Tyypin I tai tyypin II LM, jolla on "vahvistettu" tai "todennäköinen" diagnoosi EANO-ESMO:n ohjeiden 2017 mukaan
- Elinajanodote yli 2 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Hyväksyttävä hematologinen tila sekä maksan ja munuaisten toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu paikallisten määräysten mukaisesti
- Aivokammion sisäinen pääsylaite ennen ensimmäistä annostelua
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen tai oireinen kommunikoiva vesipää
- Progressiivinen systeeminen (extraleptomeningeaalinen) sairaus
- Hallitsematon hengenvaarallinen infektio
- Ventriculo-peritoneaaliset shuntit ilman ohjelmoitavia venttiileitä. Kammio-eteis- tai ventriculo-keuhkopussin shuntit
- Saatiin kraniospinaalista säteilytystä (intraparenkymaalisia tai duraalisia etäpesäkkeitä varten) tai intratekaalista sytotoksista syöpähoitoa alle 3 viikkoa ennen ensimmäistä 177Lu-DTPA-omburtamabi-annosta
- Vakava ei-hematologinen elintoksisuus; erityisesti kaikki munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toksisuus, aste 3 tai korkeampi ennen ilmoittautumista
- Asteen 4 hermoston häiriö. Aivokasvaimesta johtuva kuulon heikkeneminen tai vakaat neurologiset puutteet ovat sallittuja
- Hyytymistoiminto, jota ei voida hyväksyä ennen ensimmäistä annosta, INR Grade 2 tai korkeampi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai mies, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Muu merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä sulkeisi potilaan tutkimuksesta.
- Pienin käsitellyn tai käsittelemättömän nodulaarisen tai lineaarisen leptomeningeaalisen metastaasin halkaisija > 0,5 cm magneettikuvauksessa (vain osa 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 177Lu-DTPA-omburtamabi
177Lu-DTPA-omburtamabin intraserebroventrikulaarinen anto enintään viiden syklin ajan.
|
Biologinen, radioleimattu DPTA-omburtamabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltujen AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuuden perusteella.
Suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritellään osassa 1
|
1 vuosi
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osassa 2 turvallisuutta arvioidaan AE:n ja SAE:n ilmaantuvuuden perusteella, jotka on luokiteltu CTCAE-version 5.0 mukaan osassa 1 määritellyllä RP2D:llä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lutetium-177:n imeytynyt säteilyannos veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veren ja aivo-selkäydinnesteen radioaktiivisuusmittausten aika-aktiivisuuskäyrät mallinnetaan antamaan imeytyneet annokset veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
|
2 viikkoa
|
|
Lutetium-177:n dosimetria-analyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koko kehon dosimetria gammakameraskannauksilla ja yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT)
|
2 viikkoa
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
177Lu-DTPA-omburtamabin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
|
7 viikkoa
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] seerumissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
177Lu-DTPA-omburtamabin pitoisuus seerumissa
|
7 viikkoa
|
|
Eliminaatiopuoliintumisaika CSF:ssä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
177Lu-DTPA-omburtamabin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
|
7 viikkoa
|
|
Eliminaatio Half Life seerumissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
177Lu-DTPA-omburtamabin pitoisuus seerumissa
|
7 viikkoa
|
|
Lutetium-177:n radioaktiivisuuden enimmäismäärä veressä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suurimman absorboituneen säteilyannoksen aika
|
2 viikkoa
|
|
Lutetium-177:n radioaktiivisuuden eliminaation puoliintumisaika veressä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika poistaa puolet veren radioaktiivisuudesta
|
2 viikkoa
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään kaikkien arvioitavien potilaiden osuudena, joka saavutti parhaan kokonaisvasteen arviointihetkellä.
|
2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta LM:n etenemiseen
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta LM:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .