Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-DTPA-Omburtamab Radio-immunotherapie voor leptomeningeale metastase van solide tumoren (borst, NSCLC, maligne melanoom)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Y-mAbs Therapeutics

Een fase I/II-studie van intracerebroventriculaire 177Lu DTPA Omburtamab radio-immunotherapie voor leptomeningeale metastase van solide tumoren

Volwassenen met leptomeningeale metastase van solide tumoren zullen worden behandeld met 177Lu-DTPA-omburtamab, een radioactieve labeling van een murien monoklonaal antilichaam gericht op B7-H3.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 is een dosis-escalatiefase met een ontwerp met 3+3 sequentiële groepen waarin patiënten een dosimetriedosis krijgen, gevolgd door maximaal vijf cycli van 5 weken van behandelingsdoses van intracerebroventriculaire 177Lu-DTPA-omburtamab.

Deel 2 is een cohortuitbreidingsfase waarin patiënten een behandeling krijgen met de aanbevolen dosis bepaald in Deel 1, tot bevestigde LM-progressie, onaanvaardbare toxiciteit, of gedurende maximaal 5 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het totale aantal cycli zal echter worden bepaald op basis van gegevens uit deel 1 (bijv. de dosimetriegegevens) om het risico op stralingsnecrose en verminderde neurologische functie te minimaliseren. Einde van de behandeling vindt plaats binnen 5 weken na de laatste cyclus en daarna de patiënten gaan de follow-up periode in. De patiënten zullen worden gevolgd tot een jaar na de eerste dosis (Deel 1) en 2 jaar na de eerste dosis (Deel 2).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • The University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire ductale of lobulaire borstkanker, niet-kleincellige longkanker of kwaadaardig melanoom
  • Type I of Type II LM met een "bevestigde" of "waarschijnlijke" diagnose volgens EANO-ESMO-richtlijnen 2017
  • Levensverwachting langer dan 2 maanden, zoals beoordeeld door de Onderzoeker
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Aanvaardbare hematologische status en lever- en nierfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving
  • Aanwezigheid van een intracerebroventriculair toegangsapparaat vóór de eerste dosering

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve of symptomatische communicerende hydrocephalus
  • Progressieve systemische (extra-leptomeningeale) ziekte
  • Ongecontroleerde levensbedreigende infectie
  • Ventriculo-peritoneale shunts zonder programmeerbare kleppen. Ventriculo-atriale of ventriculo-pleurale shunts
  • Kreeg craniospinale bestraling (voor intraparenchymale of durale metastasen) of intrathecale cytotoxische antikankertherapie minder dan 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis 177Lu-DTPA-omburtamab
  • Ernstige niet-hematologische orgaantoxiciteit; in het bijzonder elke nier-, hart-, lever-, long- of gastro-intestinale toxiciteit Graad 3 of hoger voorafgaand aan inschrijving
  • Graad 4 zenuwstelselaandoening. Gehoorverlies of stabiele neurologische uitval door hersentumor is toegestaan
  • Onaanvaardbare stollingsfunctie voorafgaand aan de eerste dosering gedefinieerd als INR Graad 2 of hoger
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of mannen die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek.
  • Kleinste diameter van behandelde of onbehandelde nodulaire of lineaire leptomeningeale metastase >0,5 cm op MRI (alleen deel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventriculaire toediening van 177Lu-DTPA-omburtamab gedurende maximaal vijf cycli.
Biologisch: radioactief gelabeld DPTA-omburtamab
Biologische, radioactief gelabelde DPTA-omburtamab
Andere namen:
  • Geneesmiddel: 177Lu-DTPA-omburtamab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van AE's en SAE's, ingedeeld volgens CTCAE versie 5.0. De maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) worden bepaald in deel 1
1 jaar
Incidentie van AE's en SAE's
Tijdsspanne: 2 jaar
In deel 2 wordt de veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van AE's en SAE's geclassificeerd volgens CTCAE versie 5.0, bij de RP2D gedefinieerd in deel 1
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geabsorbeerde stralingsdosis van lutetium-177 in bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd-activiteitscurven van radioactiviteitsmetingen in bloed en CSF zullen worden gemodelleerd om geabsorbeerde doses in bloed en CSF af te geven
2 weken
Dosimetrie-analyse van lutetium-177
Tijdsspanne: 2 weken
Dosimetrie van het hele lichaam door gammacamerascans en computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT)
2 weken
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] in CSF
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van 177Lu-DTPA-omburtamab in CSF
7 weken
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] in serum
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van 177Lu-DTPA-omburtamab in serum
7 weken
Eliminatie Halfwaardetijd in CSF
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van 177Lu-DTPA-omburtamab in CSF
7 weken
Eliminatie Halfwaardetijd in serum
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van 177Lu-DTPA-omburtamab in serum
7 weken
Maximale radioactiviteit van lutetium-177 in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
De tijd voor maximale geabsorbeerde stralingsdosis
2 weken
Eliminatie halfwaardetijd van lutetium-177 radioactiviteit in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
De tijd voor het elimineren van de helft van de radioactiviteit in het bloed
2 weken
Antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van alle evalueerbare patiënten dat een respons bereikt als de beste algehele respons op het moment van beoordeling
2 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie tot LM-progressie
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van LM-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van overlijden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op radioactief gelabeld DPTA-omburtamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren