Radioimmunoterapia 177Lu-DTPA-Omburtamab w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guzów litych (piersi, NSCLC, czerniak złośliwy)
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics
Badanie fazy I/II dotyczące dokomorowej radioimmunoterapii 177Lu DTPA Omburtamabem w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych
Dorośli z przerzutami guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych będą leczeni 177Lu-DTPA-omburtamabem, który jest radioaktywnym znakowaniem mysiego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na B7-H3.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 to faza zwiększania dawki z układem grup sekwencyjnych 3+3, w której pacjenci otrzymają dawkę dozymetryczną, po której nastąpi maksymalnie pięć 5-tygodniowych cykli dawek leczniczych dokomorowego 177Lu-DTPA-omburtamabu.
Część 2 to faza rozszerzania kohorty, w której pacjenci otrzymają leczenie zalecaną dawką określoną w Części 1, aż do potwierdzenia progresji LM, niedopuszczalnej toksyczności lub przez maksymalnie 5 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jednak całkowita liczba cykli zostanie określona na podstawie danych z części 1 (np. danych dozymetrycznych), aby zminimalizować ryzyko martwicy popromiennej i pogorszenia funkcji neurologicznych. Zakończenie leczenia nastąpi w ciągu 5 tygodni po ostatnim cyklu, a następnie pacjenci zostaną objęci okresem obserwacji. Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po podaniu pierwszej dawki (Część 1) i 2 lat po podaniu pierwszej dawki (Część 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- The University of Washington
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny przewodowy lub zrazikowy rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc lub czerniak złośliwy
- LM typu I lub typu II z rozpoznaniem „potwierdzonym” lub „prawdopodobnym” zgodnie z wytycznymi EANO-ESMO 2017
- Oczekiwana długość życia powyżej 2 miesięcy, według oceny badacza
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Dopuszczalny stan hematologiczny oraz czynność wątroby i nerek
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami
- Obecność urządzenia zapewniającego dostęp do komory mózgowej przed podaniem pierwszej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjne lub objawowe wodogłowie komunikujące
- Postępująca choroba ogólnoustrojowa (poza oponami oponowymi).
- Niekontrolowana, zagrażająca życiu infekcja
- Boczniki komorowo-otrzewnowe bez programowalnych zastawek. Przetoki komorowo-przedsionkowe lub komorowo-opłucnowe
- Otrzymane napromienianie czaszkowo-rdzeniowe (w przypadku przerzutów do miąższu lub opony twardej) lub dokanałowe cytotoksyczne leczenie przeciwnowotworowe mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką 177Lu-DTPA-omburtamab
- Ciężka niehematologiczna toksyczność narządowa; w szczególności wszelkie toksyczne działanie na nerki, serce, wątrobę, płuca lub układ pokarmowy Stopnia 3 lub wyższego przed włączeniem
- Zaburzenia układu nerwowego stopnia 4. Dopuszcza się utratę słuchu lub stabilne deficyty neurologiczne z powodu guza mózgu
- Niedopuszczalna funkcja krzepnięcia przed pierwszą dawką, zdefiniowana jako INR stopnia 2 lub wyższy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub mężczyźni nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Inna istotna choroba lub stan, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z badania.
- Najmniejsza średnica leczonego lub nieleczonego guzowatego lub liniowego przerzutu do opon mózgowo-rdzeniowych > 0,5 cm w MRI (tylko część 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 177Lu-DTPA-omburtamab
Podawanie dokomorowe 177Lu-DTPA-omburtamabu przez maksymalnie pięć cykli.
|
Biologiczny, radioznakowany DPTA-omburtamab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i SAE sklasyfikowanych zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostaną określone w części 1
|
1 rok
|
|
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: 2 lata
|
W części 2 bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i SAE sklasyfikowanych zgodnie z wersją 5.0 CTCAE, przy RP2D określonym w części 1
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochłonięta dawka promieniowania lutetu-177 we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krzywe czas-aktywność pomiarów radioaktywności we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym będą modelowane w celu dostarczenia pochłoniętych dawek we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
2 tygodnie
|
|
Analiza dozymetryczna lutetu-177
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dozymetria całego ciała za pomocą skanów z kamery gamma i tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT)
|
2 tygodnie
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Stężenie 177Lu-DTPA-omburtamabu w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
7 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] w surowicy
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Stężenie 177Lu-DTPA-omburtamabu w surowicy
|
7 tygodni
|
|
Okres półtrwania eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Stężenie 177Lu-DTPA-omburtamabu w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
7 tygodni
|
|
Okres półtrwania eliminacji w surowicy
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Stężenie 177Lu-DTPA-omburtamabu w surowicy
|
7 tygodni
|
|
Maksymalna liczba radioaktywności lutetu-177 we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas maksymalnej pochłoniętej dawki promieniowania
|
2 tygodnie
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji radioaktywności lutetu-177 we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas eliminacji połowy radioaktywności z krwi
|
2 tygodnie
|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie zdefiniowany jako odsetek wszystkich pacjentów podlegających ocenie, uzyskujących odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź w czasie oceny
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 2 lata
|
DoR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji LM
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do daty progresji LM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do daty zgonu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .