177Lu-DTPA-Omburtamab 고형 종양(유방암, NSCLC, 악성 흑색종)의 연수막 전이에 대한 방사면역요법
2022년 7월 12일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics
고형 종양의 연수막 전이에 대한 뇌실내 177Lu DTPA Omburtamab 방사면역요법의 I/II상 시험
고형 종양에서 연수막 전이가 있는 성인은 B7-H3을 표적으로 하는 쥐 단일클론 항체의 방사성 표지인 177Lu-DTPA-omburtamab으로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1은 3+3 순차 그룹 디자인의 용량 증량 단계로, 환자는 선량 측정 용량에 이어 뇌실내 177Lu-DTPA-옴부르타맙 치료 용량의 최대 5회 5주 주기를 받게 됩니다.
파트 2는 환자가 파트 1에서 결정된 권장 용량으로 치료를 받는 코호트 확장 단계로, 확인된 LM 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 5주기 중 먼저 도래하는 시점까지 진행됩니다. 그러나 총 주기 수는 방사선 괴사와 신경학적 기능 감소의 위험을 최소화하기 위해 파트 1의 데이터(예: 선량 측정 데이터)를 기반으로 결정됩니다. 치료 종료는 마지막 주기 후 5주 이내에 이루어지며 그 이후에는 환자는 후속 조치 기간에 들어갑니다. 환자는 최초 투여 후 최대 1년(파트 1) 및 최초 투여 후 2년(파트 2)까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- The University of Washington
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국
- The Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 관 또는 소엽 유방암, 비소세포 폐암 또는 악성 흑색종
- EANO-ESMO 지침 2017에 따라 "확인된" 또는 "가능성 있는" 진단이 있는 유형 I 또는 유형 II LM
- 연구자가 판단한 기대 수명이 2개월 이상
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 허용되는 혈액학적 상태 및 간 및 신장 기능
- 현지 규정에 따라 얻은 서면 동의서
- 최초 투여 전 뇌실내 접근 장치의 존재
제외 기준:
- 폐쇄성 또는 증상이 있는 의사소통 수두증
- 진행성 전신(연수막 외) 질환
- 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염
- 프로그래밍 가능한 판막이 없는 뇌실-복막 션트. 심실-심방 또는 심실-흉막 션트
- 177Lu-DTPA-omburtamab의 첫 투여 전 3주 이내에 두개척수 방사선 조사(실질내 또는 경막 전이) 또는 척수강내 세포독성 항암 요법을 받은 경우
- 심한 비혈액학적 장기 독성; 특히, 등록 이전에 3등급 이상의 모든 신장, 심장, 간, 폐 또는 위장관계 독성
- 4등급 신경계 장애. 뇌종양으로 인한 청력 손실 또는 안정적인 신경학적 결함은 허용됩니다.
- INR 등급 2 이상으로 정의된 첫 번째 투여 전 허용되지 않는 응고 기능
- 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 사람 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성
- 연구자의 의견에 따라 시험에서 환자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병 또는 상태.
- 치료 또는 치료되지 않은 결절성 또는 선형 연수막 전이의 최소 직경 >0.5 cm MRI(파트 2에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-DTPA-옴부르타맙
최대 5주기 동안 177Lu-DTPA-omburtamab의 뇌실내 투여.
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생물학적, 방사성 표지 DPTA-omburtamab
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 일년
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안전성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 발생률에 의해 평가됩니다.
최대 내약 용량 및 권장 2상 용량(RP2D)은 1부에서 결정됩니다.
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일년
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AE 및 SAE의 발생률
기간: 2 년
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파트 2에서는 파트 1에서 정의된 RP2D에서 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 발생률로 안전성을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 뇌척수액(CSF) 내 루테튬-177의 흡수된 방사선량
기간: 이주
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혈액 및 CSF의 방사능 측정 시간-활동 곡선은 혈액 및 CSF의 흡수 선량을 전달하도록 모델링됩니다.
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이주
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루테튬-177의 선량 분석
기간: 이주
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감마 카메라 스캔 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)에 의한 전신 선량 측정
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이주
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CSF의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 7주
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CSF에서 177Lu-DTPA-옴부르타맙의 농도
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7주
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혈청 내 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 7주
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혈청 내 177Lu-DTPA-omburtamab의 농도
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7주
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CSF에서 반감기 제거
기간: 7주
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CSF에서 177Lu-DTPA-옴부르타맙의 농도
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7주
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Elimination Half Life 인 세럼
기간: 7주
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혈청 내 177Lu-DTPA-omburtamab의 농도
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7주
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혈중 루테튬-177의 최대 방사능 수치
기간: 이주
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최대 흡수 방사선량에 대한 시간
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이주
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혈중 루테튬-177 방사능 반감기 제거
기간: 이주
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혈액 내 방사능의 절반을 제거하는 시간
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이주
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응답
기간: 2 년
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객관적 반응률(ORR)은 평가 시점에서 최상의 전체 반응으로 반응을 달성한 평가 가능한 모든 환자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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조사자가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 2 년
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DoR은 첫 번째 응답에서 LM 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 첫 번째 치료부터 LM 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 첫 치료부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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