2 つの標準治療における腹水軽減の比較: 大量の腹腔穿刺対。 Viatorr 制御拡張ステントを使用する初期のヒント
Viatorr CX 対 LVP スタディを使用した早期ヒント (早期ヒント) での効果的な腹水緩和
調査の概要
詳細な説明
末期肝疾患 (ESLD) は、身体機能に深刻な影響を与え、「門脈圧亢進症」と呼ばれる肝臓内の血圧上昇を引き起こします。 その後の症状の 1 つは、腹水、つまり腹部への体液の蓄積です。 腹水を軽減するための標準的な治療の 1 つは、大量の腹水穿刺 (腹部に穴を開けて体液を排出すること) です。 別の標準的な治療法は、肝臓内の血圧上昇を緩和するために肝臓内にシャント (体液の移動を可能にする小さな通路) を作成する TIPS 手順です。
この研究では、研究者は患者の無作為選択に基づいて、承認された 2 つの異なる腹水治療の標準治療に基づいてデータを収集します。被験者は、グループ A: アルブミン注入による大量穿刺 (LVP)、またはグループ B: のいずれかに無作為に割り付けられます。初期経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 手順。
この研究には約68人の患者が含まれます（34人の患者がグループAに選択されます：アルブミン注入によるLVPの保存的治療の継続、および34人の患者がグループBに選択されます：Gore®Viatorr®CXによる早期TIPSを受けます）。 各患者は、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月でフォローアップされます。
この研究の主な目的は、初期の TIPS 手順で Gore® Viatorr® CX を投与された患者の腹水の症状緩和における全体的な臨床効果を、LVP (大量の腹腔穿刺) と比較して評価することです。 そのために、研究者は、標準治療の一部として収集された患者の医療記録にある情報を使用して、臨床転帰、合併症、およびフォローアップ時の二次介入の割合を分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -手順の時点で18歳以上の男性と女性
- 最初の de novo TIPS 配置
- 内頸静脈または外頸静脈の特許
- -フォローアップのために肝臓サービス情報を喜んで提供します
- 凝固亢進症の診断は知られていない
- 門脈血栓症なし
- 悪性でないこと（確定診断が必要）
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
米国肝臓病学会（AASLD）のガイドラインに基づくTIPSの適切な臨床適応
- -少なくとも2回の大量の腹腔穿刺を必要とする反復性腹水は、3週間の最小間隔内で実行されます
除外基準:
- 年齢 <18
- LVP > 2 か月で 6 回
- 肝不全 (Child Pugh > 12)
- 心不全
- 右頸静脈アクセスなし
- TIPS の絶対禁忌 (例: 右心不全、重度の脳症、肝不全、妊娠中（可能であれば））。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
アルブミン注入を伴うルーチンの大量穿刺 (LVP)
|
治療用 (大容量) 穿刺では、真空吸引システムに取り付けられた 14 ゲージのカニューレを使用して、最大 8 L の腹水を収集します。
大量の腹腔穿刺中は、静脈内アルブミンの同時注入が推奨され、大幅な血管内容積の変化と処置後の低血圧を回避するのに役立ちます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
Gore Viatorr CX を使用した早期経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 手順
|
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) は、門脈から心臓に血液を運ぶために肝臓を通る新しい経路を作る低侵襲手術で、門脈圧の上昇に伴う問題を軽減します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
穿刺数
時間枠：術後1年
|
週あたりの平均穿刺回数。
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無移植生存
時間枠：処置後1年、または患者が死亡するか移植を受けるまで
|
治療後の移植なしの全生存率
|
処置後1年、または患者が死亡するか移植を受けるまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステント径変更
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
|
TIPS留置時からのステント径変化
|
1ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward W Lee, MD, PhD、University of California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXTIPSvLVP-v1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。