- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04315571
Сравнение облегчения асцита при двух стандартных методах лечения: парацентез большого объема и парацентез. Ранние советы по использованию стентов с контролируемым расширением Viatorr
ЭФФЕКТИВНОЕ ОБЛЕГЧЕНИЕ АСЦИТА В РАННИХ СОВЕТАХ (EARLY TIPS) с использованием Viatorr CX по сравнению с исследованием LVP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Терминальная стадия болезни печени (ESLD) серьезно влияет на функцию организма, что приводит к повышению артериального давления в печени, что называется «портальной гипертензией». Одним из его последующих симптомов является асцит или скопление жидкости в брюшной полости. Одним из стандартных методов лечения асцита является парацентез большого объема (пункция брюшной полости для дренирования жидкости). Другим стандартным лечением является процедура TIPS, которая включает создание шунта (небольшого прохода, обеспечивающего движение жидкости) в печени для снижения повышенного артериального давления в печени.
Для этого исследования исследователи будут собирать данные, основанные на случайном отборе пациентов для двух различных утвержденных стандартов лечения асцита: Субъекты будут рандомизированы либо в группу A: парацентез большого объема (LVP) с инфузией альбумина, либо в группу B: раннее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS).
В исследование будет включено около 68 пациентов (34 пациента будут отобраны для группы A: продолжение консервативного лечения LVP с инфузией альбумина, и 34 пациента будут отобраны для группы B: ранняя TIPS с Gore®Viatorr®CX). Каждый пациент будет наблюдаться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Основная цель этого исследования — оценить общую клиническую эффективность в облегчении симптомов асцита у пациентов, получающих Gore® Viatorr® CX на ранних этапах TIPS, по сравнению с LVP (парацентез большого объема). Для этого исследователи будут использовать информацию из медицинских карт пациентов, собранную в рамках стандартного лечения, для анализа клинических исходов, осложнений и частоты вторичных вмешательств при последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > 18 лет на момент процедуры
- Первое размещение de novo TIPS
- Открытая внутренняя или наружная яремная вена
- Готов предоставить информацию о гепатологической службе для последующего наблюдения
- Неизвестный диагноз гиперкоагулопатии
- Отсутствие тромбоза воротной вены
- Отсутствие злокачественных новообразований (должен быть определенный диагноз)
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие
Правильные клинические показания TIPS на основе рекомендаций Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD)
- Рецидивирующий асцит, требующий как минимум 2 парацентезов большого объема с минимальным интервалом в 3 недели
Критерий исключения:
- Возраст <18
- LVP > 6 раз за 2 месяца
- Печеночная недостаточность (Чайлд-Пью > 12 лет)
- Сердечная недостаточность
- Нет доступа к правой яремной вене
- Абсолютные противопоказания TIPS (например, правожелудочковая недостаточность, тяжелая энцефалопатия, печеночная недостаточность, беременность (по возможности)).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Рутинный парацентез большого объема (LVP) с инфузией альбумина
|
Для лечебного (большого объема) парацентеза используют канюлю 14G, присоединенную к системе вакуумной аспирации, для сбора до 8 л асцитической жидкости.
Одновременная инфузия альбумина внутривенно рекомендуется во время парацентеза большого объема, чтобы избежать значительного смещения внутрисосудистого объема и постпроцедурной гипотензии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Ранняя процедура трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) с использованием Gore Viatorr CX
|
TIPS (трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование) — это минимально инвазивная процедура, при которой через печень создается новый путь для переноса крови из воротной вены к сердцу, что помогает облегчить проблемы, связанные с повышенным давлением в воротной вене.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество парацентезов
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Среднее количество парацентезов в неделю.
|
1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 1 год после процедуры или до тех пор, пока пациент не скончается или не получит трансплантат
|
Общая выживаемость без трансплантации после лечения
|
1 год после процедуры или до тех пор, пока пациент не скончается или не получит трансплантат
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра стента
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Диаметр стента меняется с момента установки TIPS
|
1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Фиброз
- Гипертония, Портал
- Терминальная стадия заболевания печени
- Асцит
- Печеночная энцефалопатия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Portasystemic Shunt, хирургический
- Анастомоз, хирургический
- Сосудистая прививка
- Портасистой -шунт, трансфугулярный внутрипеченочный
Другие идентификационные номера исследования
- CXTIPSvLVP-v1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .