두 가지 표준 치료에서 복수 완화 비교: 대량 천자 대. Viatorr 제어 확장 스텐트를 사용하는 초기 팁
Viatorr CX 대 LVP 연구를 사용한 초기 팁(EARLY TIPS)의 효과적인 복수 완화
연구 개요
상세 설명
말기 간 질환(ESLD)은 신체 기능에 심각한 영향을 미쳐 "문맥 고혈압"이라고 하는 간 내 혈압 상승을 유발합니다. 후속 증상 중 하나는 복수 또는 복부에 체액이 축적되는 것입니다. 복수를 완화하기 위한 한 가지 표준 치료법은 대량 천자(복부 천자)입니다. 또 다른 표준 치료법은 TIPS 절차로, 간에서 증가된 혈압을 완화하기 위해 간 내에 션트(액체 이동을 허용하는 작은 통로)를 만드는 것을 포함합니다.
이 연구를 위해 조사관은 복수에 대해 승인된 두 가지 치료 표준 치료에 대한 환자의 무작위 선택을 기반으로 데이터를 수집할 것입니다. 조기 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 절차.
이 연구에는 약 68명의 환자가 포함됩니다(34명의 환자는 그룹 A: 알부민 주입을 통한 LVP의 지속적인 보존적 치료로 선택되고 34명의 환자는 그룹 B: Gore®Viatorr®CX로 초기 TIPS를 받음). 각 환자는 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
이 연구의 1차 목적은 초기 TIPS 절차에서 LVP(대용량 천자술)와 비교하여 Gore® Viatorr® CX를 받은 환자의 복수의 증상 완화에 대한 전반적인 임상 효능을 평가하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 표준 치료의 일부로 수집된 환자 의료 기록에서 발견된 정보를 사용하여 후속 조치에서 임상 결과, 합병증 및 2차 개입 비율을 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시술 당시 18세 이상의 남성 및 여성
- 최초의 de novo TIPS 배치
- 특허 내부 또는 외부 경정맥
- 후속 조치를 위해 간장학 서비스 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 과응고병증의 알려진 진단 없음
- 문맥 혈전증 없음
- 악성이 아님(확실한 진단이어야 함)
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
미국간질환학회(AASLD) 가이드라인에 따른 TIPS의 적절한 임상 적응증
- 최소 3주 간격으로 2회 이상의 대량 방광주사를 필요로 하는 재발성 복수
제외 기준:
- 18세 미만
- LVP > 2개월 동안 6회
- 간부전(Child Pugh > 12)
- 심부전
- 우측 경정맥 접근 불가
- 절대 TIPS 금기 사항(예: 우심부전, 중증 뇌병증, 간부전, 임신(가능한 경우)).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
알부민 주입을 통한 일상적인 대량 천자(LVP)
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치료용(대량) 복강천자의 경우 진공 흡입 시스템에 부착된 14게이지 캐뉼라를 사용하여 최대 8L의 복수를 수집합니다.
IV 알부민의 동시 주입은 상당한 혈관 내 용적 변화 및 시술 후 저혈압을 방지하기 위해 대량 천자 동안 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
Gore Viatorr CX를 이용한 초기 TIPS(경정맥경유간내 문맥전신 단락술)
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TIPS(Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt)는 문맥에서 심장으로 혈액을 운반하기 위해 간을 통해 새로운 경로를 만들어 문맥압 상승과 관련된 문제를 완화하는 데 도움이 되는 최소 침습 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 횟수
기간: 시술 후 1년
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주당 평균 천자 횟수.
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 무료 생존
기간: 시술 후 1년 또는 환자가 사망하거나 이식을 받을 때까지
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치료 후 이식 없이 전체 생존
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시술 후 1년 또는 환자가 사망하거나 이식을 받을 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 직경 변경
기간: 1개월 6개월
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TIPS 배치 시점부터 스텐트 직경 변경
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1개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXTIPSvLVP-v1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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