Comparación del alivio de la ascitis en dos tratamientos estándar: paracentesis de gran volumen vs. Primeros consejos sobre el uso de stents de expansión controlada de Viatorr
Alivio eficaz de la ascitis en Early TIPS (EARLY TIPS) con el estudio Viatorr CX frente a LVP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés) afecta gravemente la función corporal y conduce a una presión arterial elevada dentro del hígado llamada "hipertensión portal". Uno de sus síntomas posteriores es la ascitis, o acumulación de líquido en el abdomen. Un tratamiento estándar para aliviar la ascitis es la paracentesis de gran volumen (punción del abdomen para drenar el líquido). Otro tratamiento estándar es el procedimiento TIPS, que consiste en crear una derivación (pequeño pasaje que permite el movimiento de fluidos) dentro del hígado para aliviar el aumento de la presión arterial en el hígado.
Para este estudio, los investigadores recopilarán datos basados en la selección aleatoria de los pacientes para dos tratamientos estándares de atención diferentes aprobados para la ascitis: Los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo A: Paracentesis de gran volumen (LVP) con infusión de albúmina, o al Grupo B: un procedimiento temprano de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
El estudio incluirá alrededor de 68 pacientes (se seleccionarán 34 pacientes para el Grupo A: tratamiento conservador continuo de LVP con infusión de albúmina, y 34 pacientes para el Grupo B: someterse a TIPS temprano con Gore®Viatorr®CX). Cada paciente será seguido a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica general en el alivio de los síntomas de la ascitis de los pacientes que reciben Gore® Viatorr® CX en los primeros procedimientos TIPS en comparación con LVP (paracentesis de gran volumen). Para ello, los investigadores utilizarán la información que se encuentra en los registros médicos de los pacientes, recopilada como parte del estándar de atención, para analizar los resultados clínicos, las complicaciones y la tasa de intervenciones secundarias durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años al momento del procedimiento
- Primera colocación de TIPS de novo
- Vena yugular interna o externa permeable
- Disposición a brindar al servicio de hepatología información para seguimiento
- Sin diagnóstico conocido de hipercoagulopatía
- Sin trombosis de la vena porta
- Sin malignidad (debe ser un diagnóstico definitivo)
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito
Indicación clínica adecuada de TIPS basada en las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD)
- Ascitis recurrente que requiere al menos 2 paracentesis de gran volumen realizadas dentro de un intervalo mínimo de 3 semanas
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- LVP > 6 veces en 2 meses
- Insuficiencia hepática (Child Pugh > 12)
- Falla cardiaca
- Sin acceso venoso yugular derecho
- Contraindicaciones absolutas de TIPS (p. insuficiencia cardíaca derecha, encefalopatía grave, insuficiencia hepática, embarazo (si es posible)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Paracentesis de gran volumen (LVP) de rutina con infusión de albúmina
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Para la paracentesis terapéutica (de gran volumen), se usa una cánula de calibre 14 unida a un sistema de aspiración al vacío para recolectar hasta 8 litros de líquido ascítico.
Se recomienda la infusión simultánea de albúmina IV durante la paracentesis de gran volumen para ayudar a evitar un cambio significativo del volumen intravascular y la hipotensión posterior al procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular temprana (TIPS) con Gore Viatorr CX
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TIPS (Transyugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) es un procedimiento mínimamente invasivo en el que se hace un nuevo camino a través del hígado para llevar la sangre desde la vena porta hasta el corazón, ayudando así a aliviar los problemas asociados con la presión elevada de la vena porta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de paracentesis
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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El número promedio de paracentesis por semana.
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1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento o hasta que el paciente expire o reciba el trasplante
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Supervivencia global sin trasplante tras el tratamiento
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1 año después del procedimiento o hasta que el paciente expire o reciba el trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de diámetro del stent
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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Cambios en el diámetro del stent desde el momento de la colocación de TIPS
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1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades del HIGADO
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- Insuficiencia hepática
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- Hipertensión Portal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Ascitis
- Encefalopatía hepática
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Derivación portasética, quirúrgica
- Anastomosis, quirúrgica
- Injerto vascular
- Derivación portasética, intrahepática transjugular
Otros números de identificación del estudio
- CXTIPSvLVP-v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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