Confronto del sollievo dall'ascite in due trattamenti standard: paracentesi di grande volume vs. Primi consigli sull'utilizzo degli stent ad espansione controllata Viatorr
Efficace sollievo dall'ascite nei primi SUGGERIMENTI (PRIMI SUGGERIMENTI) utilizzando Viatorr CX rispetto allo studio LVP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) ha un grave impatto sulla funzione corporea portando a un'elevata pressione sanguigna all'interno del fegato chiamata "ipertensione portale". Uno dei suoi sintomi successivi è l'ascite o l'accumulo di liquidi nell'addome. Un trattamento standard per alleviare l'ascite è la paracentesi di grande volume (puntura dell'addome per drenare il fluido). Un altro trattamento standard è la procedura TIPS, che prevede la creazione di uno shunt (piccolo passaggio che consente il movimento del fluido) all'interno del fegato per alleviare l'aumento della pressione sanguigna nel fegato.
Per questo studio, i ricercatori raccoglieranno dati basati sulla selezione casuale dei pazienti a due diversi standard approvati di trattamenti di cura per l'ascite: i soggetti verranno randomizzati in uno dei gruppi A: paracentesi di grande volume (LVP) con infusione di albumina o gruppo B: una procedura precoce di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
Lo studio includerà circa 68 pazienti (34 pazienti saranno selezionati per il gruppo A: trattamento conservativo continuato di LVP con infusione di albumina, e 34 pazienti saranno selezionati per il gruppo B: sottoposti a TIPS precoce con Gore®Viatorr®CX). Ogni paziente sarà seguito a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica complessiva nel sollievo dai sintomi dell'ascite dei pazienti che ricevono Gore® Viatorr® CX nelle prime procedure TIPS rispetto a LVP (paracentesi di grande volume). A tal fine, gli investigatori utilizzeranno le informazioni trovate nelle cartelle cliniche dei pazienti, raccolte come parte dello standard di cura, per analizzare i risultati clinici, le complicanze e il tasso di interventi secondari al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine > 18 anni di età al momento della procedura
- Primo posizionamento TIPS de novo
- Vena giugulare interna o esterna patente
- Disponibilità a fornire informazioni al servizio di epatologia per il follow-up
- Nessuna diagnosi nota di ipercoagulopatia
- Nessuna trombosi della vena porta
- Nessun tumore maligno (deve essere una diagnosi definitiva)
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto
Corretta indicazione clinica di TIPS basata sulle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Ascite ricorrente che richiede almeno 2 paracentesi di grande volume eseguite entro un intervallo minimo di 3 settimane
Criteri di esclusione:
- Età <18
- LVP > 6 volte in 2 mesi
- Insufficienza epatica (Child Pugh > 12)
- Insufficienza cardiaca
- Nessun accesso venoso giugulare destro
- Controindicazioni TIPS assolute (ad es. insufficienza cardiaca destra, encefalopatia grave, insufficienza epatica, gravidanza (se possibile)).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Paracentesi di routine di grande volume (LVP) con infusione di albumina
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Per la paracentesi terapeutica (di grande volume), viene utilizzata una cannula di calibro 14 collegata a un sistema di aspirazione a vuoto per raccogliere fino a 8 L di liquido ascitico.
L'infusione concomitante di albumina EV è raccomandata durante la paracentesi di grande volume per aiutare a evitare un significativo spostamento del volume intravascolare e l'ipotensione postprocedurale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Procedura precoce di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) con Gore Viatorr CX
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TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) è una procedura minimamente invasiva in cui viene creato un nuovo percorso attraverso il fegato per portare il sangue dalla vena porta al cuore, contribuendo così ad alleviare i problemi associati all'elevata pressione della vena porta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di paracentesi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Il numero medio di paracentesi a settimana.
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1 anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura o fino a quando il paziente muore o riceve il trapianto
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Sopravvivenza globale senza trapianto dopo il trattamento
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1 anno dopo la procedura o fino a quando il paziente muore o riceve il trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del diametro dello stent
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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Il diametro dello stent cambia dal momento del posizionamento di TIPS
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1 mese e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXTIPSvLVP-v1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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