Comparando o alívio da ascite em dois tratamentos padrão: paracentese de grande volume vs. Dicas iniciais sobre o uso de stents de expansão controlada Viatorr
Alívio eficaz da ascite em TIPS iniciais (TIPS EARLY) usando Viatorr CX vs. estudo LVP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença hepática terminal (ESLD) afeta gravemente a função do corpo, levando à elevação da pressão sanguínea no fígado, chamada de "hipertensão portal". Um de seus sintomas subsequentes é a ascite, ou acúmulo de líquido no abdômen. Um tratamento padrão para aliviar a ascite é a paracentese de grande volume (punção do abdome para drenar o líquido). Outro tratamento padrão é o procedimento TIPS, que envolve a criação de um shunt (pequena passagem que permite o movimento do fluido) dentro do fígado para aliviar o aumento da pressão sanguínea no fígado.
Para este estudo, os investigadores coletarão dados com base na seleção aleatória dos pacientes para dois diferentes tratamentos padrão aprovados de tratamento para ascite: os indivíduos serão randomizados para o Grupo A: Paracentese de Grande Volume (LVP) com infusão de albumina ou Grupo B: um procedimento de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular precoce (TIPS).
O estudo incluirá cerca de 68 pacientes (34 pacientes serão selecionados para o Grupo A: continuação do tratamento conservador de LVP com infusão de albumina, e 34 pacientes serão selecionados para o Grupo B: submetidos a TIPS precoce com Gore®Viatorr®CX). Cada paciente será acompanhado em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica geral no alívio dos sintomas de ascite de pacientes que recebem o Gore® Viatorr® CX em procedimentos TIPS precoces em comparação com LVP (paracentese de grande volume). Para tanto, os investigadores usarão as informações encontradas nos prontuários dos pacientes, coletadas como parte do padrão de atendimento, para analisar os resultados clínicos, as complicações e a taxa de intervenções secundárias no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos de idade no momento do procedimento
- Primeira colocação de TIPS de novo
- Veia jugular interna ou externa patente
- Disposto a fornecer informações ao serviço de hepatologia para acompanhamento
- Nenhum diagnóstico conhecido de hipercoagulopatia
- Sem trombose da veia porta
- Sem malignidade (deve ser um diagnóstico definitivo)
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito
Indicação clínica adequada de TIPS com base nas diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
- Ascite recorrente necessitando de pelo menos 2 paracenteses de grande volume realizadas em um intervalo mínimo de 3 semanas
Critério de exclusão:
- Idade <18
- LVP > 6 vezes em 2 meses
- Insuficiência hepática (Child Pugh > 12)
- insuficiência cardíaca
- Sem acesso venoso jugular direito
- Contra-indicações absolutas do TIPS (ex. insuficiência cardíaca direita, encefalopatia grave, insuficiência hepática, grávida (se possível)).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Rotina Paracentese de Grande Volume (LVP) com infusão de albumina
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Para paracentese terapêutica (de grande volume), uma cânula de calibre 14 conectada a um sistema de aspiração a vácuo é usada para coletar até 8 L de líquido ascítico.
A infusão concomitante de albumina IV é recomendada durante a paracentese de grande volume para ajudar a evitar mudança significativa do volume intravascular e hipotensão pós-procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular precoce (TIPS) usando Gore Viatorr CX
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O TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) é um procedimento minimamente invasivo no qual um novo caminho é feito através do fígado para transportar o sangue da veia porta para o coração, ajudando assim a aliviar os problemas associados à pressão elevada da veia porta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Paracentese
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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O número médio de paracentese por semana.
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1 ano pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de transplante
Prazo: 1 ano após o procedimento ou até o paciente expirar ou receber transplante
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Sobrevida global sem transplante após o tratamento
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1 ano após o procedimento ou até o paciente expirar ou receber transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do diâmetro do stent
Prazo: 1 mês e 6 meses
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O diâmetro do stent muda desde o momento da colocação do TIPS
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1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXTIPSvLVP-v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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