Askites helpotuksen vertailu kahdessa vakiohoidossa: suurikokoinen paracenteesi vs. Varhaiset vinkit Viatorrin ohjattujen laajennusstenttien käyttämiseen
Tehokas Askites-lievitys VARHAISIA VINKKEJÄ (VARHAISVINKKEJÄ) Viatorr CX vs. LVP -tutkimuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen maksasairaus (ESLD) vaikuttaa vakavasti kehon toimintaan, mikä johtaa kohonneeseen verenpaineeseen maksassa, jota kutsutaan "portaalihypertensioksi". Yksi sen myöhemmistä oireista on askites tai nesteen kerääntyminen vatsaan. Yksi tavallinen hoito askiteksen lievittämiseksi on suuren tilavuuden paracenteesi (vatsan puhkaisu nesteen tyhjentämiseksi). Toinen tavallinen hoito on TIPS-menettely, jossa luodaan shuntti (pieni käytävä, joka mahdollistaa nesteen liikkumisen) maksassa lievittääkseen kohonnutta verenpainetta maksassa.
Tätä tutkimusta varten tutkijat keräävät potilaiden satunnaiseen valintaan perustuvia tietoja kahteen eri hyväksyttyyn askiteshoitoon: Tutkittavat satunnaistetaan joko ryhmään A: Large Volume Paracentesis (LVP) albumiini-infuusiolla tai ryhmään B: varhainen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) -menettely.
Tutkimukseen osallistuu noin 68 potilasta (34 potilasta valitaan ryhmään A: LVP:n konservatiivisen hoidon jatkaminen albumiini-infuusiolla, ja 34 potilasta valitaan ryhmään B: joille tehdään varhainen TIPS Gore®Viatorr®CX:llä). Jokaista potilasta seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yleistä kliinistä tehoa askiteksen oireiden lievittämisessä potilailla, jotka saavat Gore® Viatorr® CX:ää varhaisissa TIPS-toimenpiteissä verrattuna LVP:hen (suuren tilavuuden paracenteesi). Tätä varten tutkijat käyttävät potilasasiakirjoissa olevia tietoja, jotka on kerätty osana tavanomaista hoitoa, analysoidakseen kliinisiä tuloksia, komplikaatioita ja toissijaisten interventioiden määrää seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat toimenpiteen aikana
- Ensimmäinen de novo TIPS -sijoitus
- Patentoitu sisäinen tai ulkoinen kaulalaskimo
- Valmis antamaan hepatologian palvelulle tietoja seurantaa varten
- Ei tunnettua hyperkoagulopatian diagnoosia
- Ei porttilaskimotromboosia
- Ei pahanlaatuisuutta (täytyy olla varma diagnoosi)
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
TIPS:n oikea kliininen indikaatio, joka perustuu American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeisiin
- Toistuva askites, joka vaatii vähintään 2 suurta paracenteesia vähintään 3 viikon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- LVP > 6 kertaa 2 kuukauden aikana
- Maksan vajaatoiminta (Child Pugh > 12)
- Sydämen vajaatoiminta
- Ei pääsyä oikeaan kaulalaskimoon
- Absoluuttiset TIPS-vasta-aiheet (esim. oikean sydämen vajaatoiminta, vaikea enkefalopatia, maksan vajaatoiminta, raskaana (jos mahdollista)).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Rutiini Large Volume Paracentesis (LVP) albumiini-infuusiolla
|
Terapeuttisessa (suuren volyymin) paracenteesissa käytetään tyhjiöimujärjestelmään kiinnitettyä 14 gaugen kanyylia keräämään enintään 8 litraa askitesnestettä.
Samanaikaista suonensisäisen albumiinin infuusiota suositellaan suuren volyymin paracenteesin aikana, jotta vältetään merkittävä intravaskulaarinen tilavuuden muutos ja toimenpiteen jälkeinen hypotensio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Varhainen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) toimenpide Gore Viatorr CX:llä
|
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa uusi reitti maksan läpi kuljettaa verta porttilaskimosta sydämeen, mikä auttaa lievittämään kohonneeseen porttilaskimopaineeseen liittyviä ongelmia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paracenteesien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Parasenteesien keskimääräinen määrä viikossa.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinsiirto ilmainen
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen tai kunnes potilas vanhenee tai saa elinsiirron
|
Kokonaiseloonjääminen ilman siirtoa hoidon jälkeen
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen tai kunnes potilas vanhenee tai saa elinsiirron
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Stentin halkaisija muuttuu TIPS-asetuksen jälkeen
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Fibroosi
- Hypertensio, portaali
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Askites
- Hepaattinen enkefalopatia
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Portasysteeminen šunti, kirurginen
- Anastomoosi, kirurginen
- Verisuonten oksastus
- Portasysteeminen šunti, transjugulaarinen intrahepaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXTIPSvLVP-v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .