Porównanie ulgi w przypadku wodobrzusza w dwóch standardowych zabiegach: Paracenteza dużej objętości Vs. Wczesne wskazówki dotyczące stentów rozszerzających kontrolowanych przez firmę Viatorr
Skuteczna ulga w przypadku wodobrzusza we WCZESNYCH WSKAZÓWKACH (WCZESNE WSKAZÓWKI) Stosowanie Viatorr CX w porównaniu z badaniem LVP
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schyłkowa choroba wątroby (ESLD) poważnie wpływa na funkcjonowanie organizmu, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi w wątrobie, zwanego „nadciśnieniem wrotnym”. Jednym z jej kolejnych objawów jest wodobrzusze, czyli gromadzenie się płynu w jamie brzusznej. Jednym ze standardowych sposobów leczenia wodobrzusza jest paracenteza o dużej objętości (nakłucie jamy brzusznej w celu odprowadzenia płynu). Innym standardowym zabiegiem jest procedura TIPS, która polega na utworzeniu przecieku (małego kanału umożliwiającego przepływ płynu) w wątrobie w celu złagodzenia podwyższonego ciśnienia krwi w wątrobie.
Na potrzeby tego badania badacze będą zbierać dane w oparciu o losową selekcję pacjentów do dwóch różnych zatwierdzonych standardowych metod leczenia wodobrzusza: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A: paracenteza dużej objętości (LVP) z wlewem albuminy lub do grupy B: wczesna procedura przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).
Badanie obejmie około 68 pacjentów (34 pacjentów zostanie wybranych do Grupy A: kontynuacja leczenia zachowawczego LVP za pomocą wlewu albuminy, a 34 pacjentów zostanie wybranych do Grupy B: poddawani wczesnej TIPS z użyciem Gore®Viatorr®CX). Każdy pacjent będzie obserwowany po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności klinicznej w łagodzeniu objawów wodobrzusza u pacjentów otrzymujących Gore® Viatorr® CX we wczesnych procedurach TIPS w porównaniu z LVP (paracenteza o dużej objętości). W tym celu badacze wykorzystają informacje zawarte w dokumentacji medycznej pacjentów, gromadzonej w ramach standardowej opieki, do analizy wyników klinicznych, powikłań i częstości wtórnych interwencji podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat w momencie zabiegu
- Pierwsze umieszczenie TIPS de novo
- Opatentowana żyła szyjna wewnętrzna lub zewnętrzna
- Chęć dostarczenia informacji o usługach hepatologicznych do dalszych badań
- Brak znanego rozpoznania hiperkoagulopatii
- Brak zakrzepicy żyły wrotnej
- Brak nowotworu złośliwego (musi być definitywna diagnoza)
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Właściwe wskazanie kliniczne TIPS w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD).
- Nawracające wodobrzusze wymagające co najmniej 2 paracentez o dużej objętości wykonanych w odstępie minimum 3 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- LVP > 6 razy w ciągu 2 miesięcy
- Niewydolność wątroby (dziecko Pugh > 12 lat)
- Zawał serca
- Brak prawego dostępu do żyły szyjnej
- Bezwzględne przeciwwskazania do TIPS (np. niewydolność prawokomorowa, ciężka encefalopatia, niewydolność wątroby, ciąża (jeśli to możliwe)).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Rutynowa paracenteza dużej objętości (LVP) z infuzją albumin
|
W przypadku paracentezy terapeutycznej (o dużej objętości) kaniula o średnicy 14 podłączona do próżniowego systemu aspiracyjnego służy do pobrania do 8 l płynu puchlinowego.
Podczas paracentezy o dużej objętości zaleca się równoczesny wlew dożylny albuminy, aby uniknąć znacznego przesunięcia objętości wewnątrznaczyniowej i niedociśnienia pozabiegowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Wczesna procedura transjugularnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) z użyciem Gore Viatorr CX
|
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) to małoinwazyjna procedura polegająca na wykonaniu nowej drogi przez wątrobę w celu przeniesienia krwi z żyły wrotnej do serca, pomagając w ten sposób złagodzić problemy związane z podwyższonym ciśnieniem w żyle wrotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba paracentezy
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Średnia liczba paracentezy na tydzień.
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu lub do wygaśnięcia lub otrzymania przeszczepu przez pacjenta
|
Całkowite przeżycie bez przeszczepu po leczeniu
|
1 rok po zabiegu lub do wygaśnięcia lub otrzymania przeszczepu przez pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Średnica stentu zmienia się od czasu założenia TIPS
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie, portal
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Wodobrzusze
- Encefalopatia wątrobowa
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- PortasySystemic Shunt, Surgical
- Zespolenie, chirurgiczne
- Wszczędność naczyniowa
- Boczka portasyczna, transjugular śródbłonka
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXTIPSvLVP-v1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .