Comparaison du soulagement de l'ascite dans deux traitements standard : Paracentèse à grand volume Vs. Premiers conseils utilisant les stents à expansion contrôlée Viatorr
Soulagement efficace de l'ascite dans les premiers TIPS (EARLY TIPS) à l'aide de l'étude Viatorr CX vs LVP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hépatopathie en phase terminale (ESLD) affecte gravement la fonction corporelle, entraînant une pression artérielle élevée dans le foie appelée "hypertension portale". L'un de ses symptômes ultérieurs est l'ascite ou l'accumulation de liquide dans l'abdomen. Un traitement standard pour soulager l'ascite est la paracentèse à grand volume (ponction de l'abdomen pour drainer le liquide). Un autre traitement standard est la procédure TIPS, qui consiste à créer un shunt (petit passage permettant le mouvement des fluides) dans le foie pour soulager l'augmentation de la pression artérielle dans le foie.
Pour cette étude, les chercheurs recueilleront des données basées sur la sélection aléatoire des patients pour deux traitements standards de soins approuvés différents pour l'ascite : les sujets seront randomisés dans le groupe A : paracentèse à grand volume (LVP) avec infusion d'albumine, ou dans le groupe B : une procédure précoce de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS).
L'étude inclura environ 68 patients (34 patients seront sélectionnés pour le groupe A : poursuite du traitement conservateur de la LVP avec perfusion d'albumine, et 34 patients seront sélectionnés pour le groupe B : subissant un TIPS précoce avec Gore®Viatorr®CX). Chaque patient sera suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique globale dans le soulagement des symptômes de l'ascite des patients recevant le Gore® Viatorr® CX dans les premières procédures TIPS par rapport au LVP (paracentèse à grand volume). Pour ce faire, les enquêteurs utiliseront les informations trouvées dans les dossiers médicaux des patients, collectées dans le cadre de la norme de soins, pour analyser les résultats cliniques, les complications et le taux d'interventions secondaires lors du suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes > 18 ans au moment de la procédure
- Premier placement TIPS de novo
- Veine jugulaire interne ou externe perméable
- Disposé à fournir les informations du service d'hépatologie pour le suivi
- Aucun diagnostic connu d'hypercoagulopathie
- Pas de thrombose de la veine porte
- Aucune malignité (doit être un diagnostic définitif)
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit
Indication clinique appropriée de TIPS basée sur les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
- Ascite récidivante nécessitant au moins 2 paracentèses à grand volume réalisées dans un intervalle minimum de 3 semaines
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- LVP > 6 fois en 2 mois
- Insuffisance hépatique (Child Pugh > 12)
- Insuffisance cardiaque
- Pas d'accès veineux jugulaire droit
- Contre-indications absolues TIPS (par ex. insuffisance cardiaque droite, encéphalopathie sévère, insuffisance hépatique, grossesse (si possible)).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Paracentèse de routine à grand volume (LVP) avec infusion d'albumine
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Pour la paracentèse thérapeutique (grand volume), une canule de calibre 14 attachée à un système d'aspiration sous vide est utilisée pour collecter jusqu'à 8 L de liquide d'ascite.
La perfusion simultanée d'albumine IV est recommandée pendant la paracentèse à grand volume pour aider à éviter un changement de volume intravasculaire important et une hypotension post-opératoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Procédure précoce de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) utilisant Gore Viatorr CX
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Le TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) est une procédure peu invasive dans laquelle un nouveau chemin est créé à travers le foie pour transporter le sang de la veine porte au cœur, contribuant ainsi à atténuer les problèmes associés à une pression élevée de la veine porte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de paracentèses
Délai: 1 an après la procédure
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Le nombre moyen de paracentèses par semaine.
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1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans greffe
Délai: 1 an après la procédure ou jusqu'à ce que le patient expire ou reçoive une greffe
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Survie globale sans greffe après le traitement
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1 an après la procédure ou jusqu'à ce que le patient expire ou reçoive une greffe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de diamètre de stent
Délai: 1 mois et 6 mois
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Le diamètre du stent change à partir du moment de la mise en place des TIPS
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1 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXTIPSvLVP-v1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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