Vergleich der Aszitesentlastung bei zwei Standardbehandlungen: großvolumige Parazentese vs. Frühe Tipps zur Verwendung von Viatorr Controlled Expansion Stents
Effektive Linderung von Aszites in frühen Tipps (frühe Tipps) unter Verwendung von Viatorr CX vs. LVP-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) beeinträchtigt die Körperfunktion stark und führt zu einem erhöhten Blutdruck in der Leber, der als „portale Hypertonie“ bezeichnet wird. Eines der Folgesymptome ist Aszites oder Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum. Eine Standardbehandlung zur Linderung von Aszites ist die großvolumige Parazentese (Punktion des Abdomens zum Ablassen der Flüssigkeit). Eine weitere Standardbehandlung ist das TIPS-Verfahren, bei dem ein Shunt (kleine Passage, die eine Flüssigkeitsbewegung ermöglicht) in der Leber angelegt wird, um den erhöhten Blutdruck in der Leber zu lindern.
Für diese Studie werden die Forscher Daten basierend auf der zufälligen Auswahl der Patienten für zwei verschiedene zugelassene Standardbehandlungen für Aszites sammeln: Die Probanden werden randomisiert entweder in Gruppe A: Großvolumige Parazentese (LVP) mit Albumininfusion oder Gruppe B: ein früher transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)-Eingriff.
An der Studie werden etwa 68 Patienten teilnehmen (34 Patienten werden für Gruppe A ausgewählt: Fortsetzung der konservativen Behandlung von LVP mit Albumininfusion, und 34 Patienten werden für Gruppe B ausgewählt: frühe TIPS mit Gore®Viatorr®CX). Jeder Patient wird nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Gesamtwirksamkeit bei der Symptomlinderung von Aszites bei Patienten, die Gore® Viatorr® CX in frühen TIPS-Verfahren im Vergleich zu LVP (großvolumige Parazenthese) erhielten. Zu diesem Zweck werden die Ermittler Informationen aus den Krankenakten der Patienten verwenden, die im Rahmen der Standardbehandlung gesammelt wurden, um klinische Ergebnisse, Komplikationen und die Rate sekundärer Eingriffe bei der Nachsorge zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Erste de novo TIPS Platzierung
- Offene innere oder äußere Jugularvene
- Bereit, dem hepatologischen Dienst Informationen zur Nachverfolgung bereitzustellen
- Keine bekannte Diagnose einer Hyperkoagulopathie
- Keine Pfortaderthrombose
- Keine Malignität (muss eine sichere Diagnose sein)
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Korrekte klinische Indikation von TIPS basierend auf den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Wiederkehrender Aszites, der mindestens 2 großvolumige Parazentesen erfordert, die innerhalb eines Mindestabstands von 3 Wochen durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- LVP > 6 Mal in 2 Monaten
- Leberversagen (Child Pugh > 12)
- Herzversagen
- Kein rechter jugularvenöser Zugang
- Absolute TIPS-Kontraindikationen (z. Rechtsherzinsuffizienz, schwere Enzephalopathie, Leberversagen, schwanger (wenn möglich)).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Routinemäßige großvolumige Parazentese (LVP) mit Albumininfusion
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Für die therapeutische (großvolumige) Parazentese wird eine 14-Gauge-Kanüle, die an ein Vakuumaspirationssystem angeschlossen ist, verwendet, um bis zu 8 l Aszitesflüssigkeit zu sammeln.
Die gleichzeitige intravenöse Infusion von Albumin wird während einer großvolumigen Parazentese empfohlen, um eine signifikante intravaskuläre Volumenverschiebung und eine postoperative Hypotonie zu vermeiden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Verfahren des frühen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) mit Gore Viatorr CX
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TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem ein neuer Weg durch die Leber geschaffen wird, um Blut von der Pfortader zum Herzen zu transportieren, und so dazu beiträgt, die mit erhöhtem Pfortaderdruck verbundenen Probleme zu lindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Parazentese
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die durchschnittliche Anzahl von Parazentesen pro Woche.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff oder bis der Patient abläuft oder eine Transplantation erhält
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Gesamtüberleben ohne Transplantation nach der Behandlung
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1 Jahr nach dem Eingriff oder bis der Patient abläuft oder eine Transplantation erhält
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Stentdurchmessers
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
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Der Stentdurchmesser ändert sich ab dem Zeitpunkt der TIPS-Platzierung
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1 Monat und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Fibrose
- Hypertonie, Portal
- Lebererkrankung im Endstadium
- Aszites
- Hepatische Enzephalopathie
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Gefäßchirurgische Verfahren
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Portasstemic Shunt, chirurgisch
- Anastomose, chirurgisch
- Gefäßtransplantation
- Portasstemic Shunt, transjuguläre intrahepatische
Andere Studien-ID-Nummern
- CXTIPSvLVP-v1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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