Porovnání úlevy od ascitu ve dvou standardních ošetřeních: Velkoobjemová paracentéza vs. První tipy s řízeným expanzním stentem Viatorr
Efektivní úleva od ascitu v časných tipech (rané tipy) pomocí studie Viatorr CX vs. LVP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
End Stage Liver Disease (ESLD) vážně ovlivňuje tělesné funkce, což vede ke zvýšenému krevnímu tlaku v játrech nazývaném „portální hypertenze“. Jedním z jeho následných příznaků je ascites neboli hromadění tekutiny v břiše. Jedním ze standardních způsobů léčby ascitu je velkoobjemová paracentéza (propíchnutí břicha k vypuštění tekutiny). Další standardní léčbou je procedura TIPS, která zahrnuje vytvoření zkratu (malý průchod umožňující pohyb tekutiny) v játrech, aby se zmírnil zvýšený krevní tlak v játrech.
Pro tuto studii budou výzkumníci shromažďovat data na základě náhodného výběru pacientů do dvou různých schválených standardních léčebných postupů pro ascites: Subjekty budou randomizovány buď do skupiny A: Velkoobjemová paracentéza (LVP) s infuzí albuminu, nebo do skupiny B: časný transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS).
Studie bude zahrnovat asi 68 pacientů (34 pacientů bude vybráno pro skupinu A: pokračující konzervativní léčba LVP infuzí albuminu a 34 pacientů bude vybráno pro skupinu B: podstupující časné TIPS s Gore®Viatorr®CX). Každý pacient bude sledován po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkovou klinickou účinnost při zmírnění symptomů ascitu u pacientů užívajících Gore® Viatorr® CX v časných postupech TIPS ve srovnání s LVP (large volume paracenthesis). Za tímto účelem budou vyšetřovatelé využívat informace nalezené v lékařských záznamech pacientů, shromážděné jako součást standardní péče, k analýze klinických výsledků, komplikací a míry sekundárních intervencí při sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let v době zákroku
- První nové umístění TIPS
- Patentovaná vnitřní nebo vnější jugulární žíla
- Ochota poskytnout informace hepatologické službě pro další sledování
- Žádná známá diagnóza hyperkoagulopatie
- Žádná trombóza portální žíly
- Žádná malignita (musí být definitivní diagnóza)
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Správná klinická indikace TIPS na základě pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD)
- Recidivující ascites vyžadující alespoň 2 velké objemové paracentézy provedené v minimálním intervalu 3 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- LVP > 6krát za 2 měsíce
- Selhání jater (Child Pugh > 12)
- Srdeční selhání
- Žádný pravý jugulární žilní přístup
- Absolutní kontraindikace TIPS (např. selhání pravého srdce, těžká encefalopatie, selhání jater, těhotná (pokud je to možné)).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Rutinní velkoobjemová paracentéza (LVP) s infuzí albuminu
|
Pro terapeutickou (velkoobjemovou) paracentézu se kanyla 14 gauge připojená k vakuovému aspiračnímu systému používá k odběru až 8 l ascitické tekutiny.
Během velkoobjemové paracentézy se doporučuje současná infuze iv albuminu, aby se zabránilo významnému posunu intravaskulárního objemu a postprocedurální hypotenzi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Postup časného transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) pomocí Gore Viatorr CX
|
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) je minimálně invazivní postup, při kterém je vytvořena nová cesta přes játra k přenosu krve z portální žíly do srdce, čímž pomáhá zmírnit problémy spojené se zvýšeným tlakem vena portae.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet paracentéz
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Průměrný počet paracentéz za týden.
|
1 rok po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: 1 rok po zákroku nebo do vypršení doby použitelnosti pacienta nebo do přijetí transplantace
|
Celkové přežití bez transplantace po léčbě
|
1 rok po zákroku nebo do vypršení doby použitelnosti pacienta nebo do přijetí transplantace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru stentu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Průměr stentu se mění od okamžiku umístění TIPS
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward W Lee, MD, PhD, University of California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXTIPSvLVP-v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .