がん性疼痛における経皮ブプレノルフィンの安全性と有効性 (SOOTHE)
2020年3月17日 更新者：Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
がん性疼痛における経皮ブプレノルフィンの安全性と有効性: 観察研究 (SOOTHE)
ブプレノルフィン経皮パッチは、2017 年 6 月に台湾で新たに入手可能になりました。商品名は Transtec で、利用可能な用量は 35 μg/h および 52.5 μg/h です。 台湾はアジアで初めてがん性疼痛治療薬としてトランステックを発売した国です。 経皮ブプレノルフィンの有効性はいくつかのランダム化プラセボ対照研究で実証されており、ドイツで大規模な市販後調査研究も実施されているため、アジアの経験には現地の科学データが必要です。 上記の理由により、この観察研究はアジア初の実世界の科学データを構築するために台湾で開始されます。
この研究の目的は、日常の臨床診療における経皮ブプレノルフィンの安全性と有効性を収集することであり、特に、台湾で癌性疼痛が制御され、以前のオピオイド鎮痛薬からの用量が安定している集団のデータを収集することである。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、台湾における中等度から重度のがん性疼痛を伴うがん患者に対する定期的および日常的な臨床条件下でのブプレノルフィン経皮パッチ（トランステック 35 μg/h および 52.5 μg/h）のラベル表示付き使用に関する有効性と安全性データを収集することです。 （NRSスコア>=4）、痛みの治療には強力なオピオイドが必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度のがん性疼痛を伴うがん患者
説明
包含基準:
- 20歳以上のがん患者
- ECOG <3
- -以前のオピオイド鎮痛薬からの用量が安定しており、登録の少なくとも7日前であり、以前の治療での経口モルヒネと同等の用量が60〜120 mg/日の範囲である、中程度または重度の痛みの強度
- 24時間継続的な強力なオピオイド鎮痛剤による治療が必要ながん関連の痛み
- 現地で承認されているラベルに従って、臨床判断に従ってトランステック治療を開始する予定の患者が対象となります。
- 意思疎通ができ、アンケートフォームに記入できる患者さん
- 患者は署名されたインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 非がん性疼痛または原因不明の疼痛と診断された患者
- 便秘のある患者（CTCAEグレード3以上）
- 制御不能または不安定な心疾患のある患者
- -ALTまたはASTが正常値の上限の3倍以上、または研究前の小児Cグレードの肝機能など、明らかな臨床的意義を伴う異常な臨床検査結果
- 肝転移または原発性肝がん患者のALTまたはASTが正常値の上限の5倍以上
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 薬物乱用またはアルコール乱用の患者
- ブプレノルフィンに対して過敏症のある患者
- 臨床的に不安定な患者、または余命が8週間未満で試験完了の可能性が低い患者
- 禁忌がある場合、または現地で承認されている禁止薬物を使用している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用
時間枠：3週目から4週目または早期終了
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薬物副作用および重篤な薬物副作用のある患者の数と割合
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3週目から4週目または早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さと干渉
時間枠：全体の学習 - 1 か月間
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Brief Pain Inventory (BPI) によって測定された痛みの強度と干渉
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全体の学習 - 1 か月間
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患者による数値評価スケール (NRS) によって測定された毎日の痛みの強さ
時間枠：1ヶ月
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患者日記カードに設計された数値評価スケール (NRS) によって測定される毎日の痛みの強度
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1ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：1ヶ月
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
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1ヶ月
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患者の睡眠の質
時間枠：1ヶ月
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NRS によって測定された睡眠の質
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1ヶ月
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突出痛の数
時間枠：1ヶ月
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観察期間中の突出痛の数
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1ヶ月
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治療中止とそれに伴う理由
時間枠：学習期間中～1ヶ月間
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治療を中止する理由
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学習期間中～1ヶ月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図の変化
時間枠：1ヶ月の学習期間
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各訪問時の心電図測定のベースラインからの変化
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1ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BUP17-TW-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
正式な要求が審査され承認されない限り、個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。