Bezpieczeństwo i skuteczność transdermalnej buprenorfiny w bólu nowotworowym (SOOTHE)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność transdermalnej buprenorfiny w bólu nowotworowym: badanie obserwacyjne (SOOTHE)
Plaster transdermalny z buprenorfiną jest dostępny na Tajwanie od czerwca 2017 r., jego nazwa handlowa to Transtec, a dostępne dawki to 35 μg/h i 52,5 μg/h. Tajwan jest pierwszym krajem azjatyckim, który wprowadził Transtec do leczenia bólu nowotworowego. Chociaż skuteczność buprenorfiny podawanej przezskórnie wykazano w kilku randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, a także w dużym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Niemczech, w związku z tym doświadczenia azjatyckie wymagają lokalnych danych naukowych. Z powodu powyższego uzasadnienia to badanie obserwacyjne zostanie zainicjowane na Tajwanie, aby zgromadzić pierwsze rzeczywiste dane naukowe w Azji.
Celem tego badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności transdermalnej buprenorfiny w rutynowej praktyce klinicznej, w szczególności zebranie danych w populacji z kontrolowanym bólem nowotworowym i stabilnym miareczkowaniem poprzednich opioidowych leków przeciwbólowych na Tajwanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny w postaci plastrów transdermalnych (Transtec 35 μg/h i 52,5 μg/h) zgodnie z zaleceniami na etykiecie w regularnych i rutynowych warunkach klinicznych na Tajwanie u pacjentów z rakiem i bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik NRS>=4), a do leczenia bólu potrzebne są silne opioidy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą nowotworową z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku 20 lat i starsi
- ECOG <3
- Ból o umiarkowanym lub dużym natężeniu ze stabilnym stopniem miareczkowania od poprzednich opioidowych leków przeciwbólowych, co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania i z dawką równoważną doustnej morfinie w zakresie od 60 do 120 mg/dobę w poprzednim leczeniu
- Ból związany z chorobą nowotworową, wymagający całodobowego leczenia silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym
- Kwalifikują się pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie preparatem Transtec zgodnie z oceną kliniczną, zgodnie z lokalnie zatwierdzonym oznakowaniem.
- Pacjenci, którzy potrafią się komunikować i wypełniać ankiety
- Pacjent przedstawił podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem bólu nienowotworowego lub bólu o niewyjaśnionej przyczynie
- Pacjenci z zaparciami (stopień 3. i wyższy wg CTCAE)
- Pacjenci z niekontrolowaną lub niestabilną chorobą serca
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, o oczywistym znaczeniu klinicznym, takie jak AlAT lub AspAT>= 3-krotność górnej granicy normy lub czynność wątroby stopnia C w skali dziecka przed badaniem
- AlAT lub AspAT >= 5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby lub pierwotnym rakiem wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci z nadwrażliwością na buprenorfinę
- Pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie lub których przewidywana długość życia jest krótsza niż 8 tygodni, co sprawia, że ukończenie badania jest mało prawdopodobne
- Z wszelkimi przeciwwskazaniami lub przy użyciu zabronionych leków zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tygodnia 4 lub wcześniejsze zakończenie
|
Liczba i odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi i ciężkimi działaniami niepożądanymi leku
|
Tydzień 3 do Tygodnia 4 lub wcześniejsze zakończenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu i interferencja
Ramy czasowe: całe badanie - 1 miesiąc
|
Intensywność bólu i interferencja mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
|
całe badanie - 1 miesiąc
|
|
Dzienne natężenie bólu mierzone przez pacjentów za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dobowe natężenie bólu mierzone numeryczną skalą ocen (NRS) opracowaną w karcie dzienniczka pacjenta
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
1 miesiąc
|
|
Jakość snu pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość snu mierzona za pomocą NRS
|
1 miesiąc
|
|
Liczba bólu przebijającego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba bólów przebijających w okresie obserwacji
|
1 miesiąc
|
|
Przerwanie leczenia i związane z tym przyczyny
Ramy czasowe: w okresie studiów - 1 miesiąc
|
powodem przerwania leczenia
|
w okresie studiów - 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 1 miesiąc nauki
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze EKG podczas każdej wizyty
|
1 miesiąc nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP17-TW-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom, chyba że formalna prośba zostanie rozpatrzona i zatwierdzona
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .