Bezpečnost a účinnost transdermálního buprenorfinu u onkologické bolesti (SOOTHE)
17. března 2020 aktualizováno: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bezpečnost a účinnost transdermálního buprenorfinu při rakovinové bolesti: observační studie (SOOTHE)
Buprenorfinová transdermální náplast je nově dostupná na Tchaj-wanu v červnu 2017, obchodní název je Transtec a dostupné dávky jsou 35 μg/h a 52,5 μg/h. Tchaj-wan je první asijskou zemí, která uvedla na trh Transtec pro léčbu bolesti při rakovině. Ačkoli účinnost transdermálního buprenorfinu byla prokázána v některých randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a také byla provedena rozsáhlá postmarketingová sledovací studie v Německu, pro zkušenosti z Asie jsou proto vyžadovány místní vědecké údaje. Z výše uvedeného důvodu bude tato pozorovací studie zahájena na Tchaj-wanu, aby se vytvořila první reálná vědecká data v Asii.
Cílem této studie je shromáždit bezpečnost a účinnost transdermálního buprenorfinu v běžné klinické praxi, zejména shromáždit data v populaci s kontrolovanou rakovinovou bolestí a stabilní titrací z předchozích opioidních analgetik na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této observační studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti o značeném použití buprenorfinových transdermálních náplastí (Transtec 35 μg/h a 52,5 μg/h) za běžných a rutinních klinických podmínek na Tchaj-wanu u pacientů s rakovinou se středně těžkou až těžkou bolestí způsobenou rakovinou (skóre NRS >=4) a silné opioidy jsou potřebné pro jejich léčbu bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou se středně těžkou až silnou bolestí při rakovině
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou ve věku 20 let a více
- ECOG <3
- Střední nebo silná intenzita bolesti se stabilní titrací od předchozích opioidních analgetik, alespoň 7 dní před zařazením a s dávkou ekvivalentní perorálnímu morfinu v rozsahu od 60 do 120 mg/den při předchozí léčbě
- Bolest související s rakovinou, která vyžaduje léčbu nepřetržitým silným opioidním analgetikem
- Pacienti, kteří se chystají zahájit léčbu přípravkem Transtec na základě klinického posouzení, podle místně schváleného označení, jsou způsobilí.
- Pacienti, kteří jsou schopni komunikovat a vyplňovat dotazníkové formuláře
- Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou nenádorové bolesti nebo nevysvětlitelné bolesti
- Pacienti, kteří mají zácpu (CTCAE stupeň 3 a vyšší)
- Pacienti s nekontrolovaným nebo nestabilním srdečním onemocněním
- Abnormální laboratorní výsledky se zřejmým klinickým významem, jako je ALT nebo AST >= 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo jaterní funkce Child C grade před studií
- ALT nebo AST >= 5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami nebo primárním karcinomem jater
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Pacienti, kteří zneužívají drogy nebo alkohol
- Pacienti s přecitlivělostí na buprenorfin
- Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo mají očekávanou délku života méně než 8 týdnů, takže dokončení studie je nepravděpodobné
- S jakýmikoli kontraindikacemi nebo používáním zakázaných léků podle místně schválených
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 3. až 4. týden nebo předčasné ukončení
|
Počet a procento pacientů s nežádoucími reakcemi na léky a závažnými nežádoucími reakcemi na léky
|
3. až 4. týden nebo předčasné ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti a interference
Časové okno: celé studium - 1 měsíc
|
Intenzita bolesti a interference měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
|
celé studium - 1 měsíc
|
|
Denní intenzita bolesti měřená pacienty pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 1 měsíc
|
Denní intenzita bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) navrženou v kartě deníku pacienta
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
|
1 měsíc
|
|
Kvalita spánku pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita spánku měřená NRS
|
1 měsíc
|
|
Počet průlomových bolestí
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet průlomových bolestí během pozorovacího období
|
1 měsíc
|
|
Přerušení léčby a související důvody
Časové okno: během studia - 1 měsíc
|
důvod k ukončení léčby
|
během studia - 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny EKG
Časové okno: 1 měsíc studijního období
|
Změna od výchozí hodnoty v měření EKG při každé návštěvě
|
1 měsíc studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP17-TW-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumnými pracovníky, pokud nebude přezkoumána a schválena formální žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .