Seguridad y eficacia de la buprenorfina transdérmica en el dolor del cáncer (SOOTHE)
17 de marzo de 2020 actualizado por: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Seguridad y eficacia de la buprenorfina transdérmica en el dolor por cáncer: un estudio observacional (SOOTHE)
El parche transdérmico de buprenorfina está disponible recientemente en Taiwán en junio de 2017, el nombre comercial es Transtec y las dosis disponibles son 35 μg/h y 52,5 μg/h. Taiwán es el primer país de Asia que lanzó Transtec para el tratamiento del dolor por cáncer. Aunque la eficacia de la buprenorfina transdérmica se ha demostrado en algunos estudios aleatorizados controlados con placebo y también se realizó un estudio de vigilancia posterior a la comercialización a gran escala en Alemania, por lo tanto, se requieren datos científicos locales para la experiencia en Asia. Debido a la razón anterior, este estudio de observación se iniciará en Taiwán, para construir los primeros datos científicos del mundo real en Asia.
El objetivo de este estudio es recopilar la seguridad y eficacia de la buprenorfina transdérmica en la práctica clínica habitual, en particular, recopilar datos en la población con dolor por cáncer controlado y titulación estable de analgésicos opioides previos en Taiwán.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos de eficacia y seguridad sobre el uso etiquetado de parches transdérmicos de buprenorfina (Transtec 35 μg/h y 52,5 μg/h) en condiciones clínicas regulares y de rutina en Taiwán para pacientes con cáncer con dolor oncológico de moderado a intenso. (puntuación NRS>=4) y se necesitan opioides fuertes para el tratamiento del dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Caner pacientes con dolor oncológico de moderado a severo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de 20 años o más
- ECOG <3
- Intensidad del dolor moderada o severa con titulación estable de analgésicos opioides previos, al menos 7 días antes de la inscripción y con la dosis equivalente a la morfina oral que oscila entre 60 y 120 mg/día en el tratamiento anterior
- Dolor relacionado con el cáncer que requiere tratamiento con analgésicos opioides fuertes continuos durante todo el día
- Son elegibles los pacientes que van a iniciar el tratamiento con Transtec por juicio clínico, de acuerdo con el prospecto aprobado localmente.
- Pacientes que pueden comunicarse y completar los formularios del cuestionario.
- El paciente proporcionó el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con dolor no oncológico o dolor inexplicable
- Pacientes que tienen estreñimiento (CTCAE grado 3 y superior)
- Pacientes con cardiopatía no controlada o inestable
- Resultados de laboratorio anormales, con significado clínico evidente, como ALT o AST >= 3 veces el límite superior del valor normal o función hepática de grado Child C antes del estudio
- ALT o AST >= 5 veces el límite superior del valor normal para pacientes con metástasis hepática o cáncer de hígado primario
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Pacientes que abusan de las drogas o el alcohol.
- Pacientes que tienen hipersensibilidad a la buprenorfina
- Pacientes que son clínicamente inestables o tienen una esperanza de vida de menos de 8 semanas, lo que hace que sea poco probable que completen el ensayo.
- Con alguna contraindicación o usando medicamentos prohibidos según aprobación local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 4 o terminación anticipada
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Número y porcentaje de pacientes con reacciones adversas a medicamentos y reacciones adversas graves a medicamentos
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Semana 3 a Semana 4 o terminación anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: estudio completo-1 mes
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Intensidad e interferencia del dolor medidas por el Brief Pain Inventory (BPI)
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estudio completo-1 mes
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Intensidad diaria del dolor medida por una escala de calificación numérica (NRS) por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Intensidad diaria del dolor medida por una escala de calificación numérica (NRS) diseñada en una tarjeta de diario del paciente
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1 mes
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30
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1 mes
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Calidad de sueño de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Calidad del sueño medida por un NRS
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1 mes
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Número de dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de dolores irruptivos durante el período de observación
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1 mes
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Interrupción del tratamiento y motivos asociados
Periodo de tiempo: durante el período de estudio-1 mes
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motivo de suspensión de los tratamientos
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durante el período de estudio-1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 mes de periodo de estudio
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El cambio desde el inicio en la medición de ECG en cada visita
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1 mes de periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUP17-TW-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores a menos que se haya revisado y aprobado la solicitud formal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .