Transdermaalisen buprenorfiinin turvallisuus ja tehokkuus syöpäkivussa (SOOTHE)
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Transdermaalisen buprenorfiinin turvallisuus ja tehokkuus syöpäkivussa: havainnointitutkimus (SOOTHE)
Buprenorfiini-depotlaastari on hiljattain saatavilla Taiwanissa kesäkuussa 2017, kauppanimi on Transtec ja saatavilla olevat annokset ovat 35 μg/h ja 52,5 μg/h. Taiwan on ensimmäinen Aasian maa, joka lanseerasi Transtecin syövän kivun hoitoon. Vaikka transdermaalisen buprenorfiinin teho on osoitettu joissakin satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja myös laajamittaisessa markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa Saksassa, Aasian kokemusten saamiseksi tarvitaan paikallisia tieteellisiä tietoja. Edellä esitetystä syystä tämä havainnointitutkimus käynnistetään Taiwanissa, jotta saadaan aikaan ensimmäinen reaalimaailman tieteellinen tieto Aasiasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä transdermaalisen buprenorfiinin turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, erityisesti kerätä tietoa väestöstä, jolla on hallittua syöpäkipua ja vakaa titraus aiemmista opioidikipulääkeistä Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja buprenorfiinidepotlaastarien (Transtec 35 μg/h ja 52,5 μg/h) merkityn käytöstä säännöllisissä ja rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Taiwanissa syöpäpotilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua. (NRS Score>=4) ja vahvoja opioideja tarvitaan kivunhoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Syöpäpotilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat syöpäpotilaat
- ECOG <3
- Keskivaikea tai voimakas kivun titraus vakaalla titrauksella aiemmista opioidikipulääkeistä vähintään 7 päivää ennen osallistumista ja suun kautta otettavaa morfiinia vastaava annos vaihtelee välillä 60-120 mg/vrk edellisessä hoidossa
- Syöpäperäinen kipu, joka vaatii jatkuvaa hoitoa vuorokauden ympäri vahvalla opioidikipulääkeellä
- Potilaat, jotka aikovat aloittaa Transtec-hoidon kliinisen arvion mukaan paikallisesti hyväksytyn merkinnän mukaan, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan ja täyttämään kyselylomakkeita
- Potilas antoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-syöpäkipu tai selittämätön kipu
- Potilaat, joilla on ummetus (CTCAE-aste 3 tai korkeampi)
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai epävakaa sydänsairaus
- Epänormaalit laboratoriotulokset, joilla on ilmeinen kliininen merkitys, kuten ALAT tai ASAT >= 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai lapsen C-luokan maksan toiminta ennen tutkimusta
- ALT tai ASAT >= 5-kertainen normaaliarvon ylärajaan potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai primaarista maksasyöpää
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai alkoholia
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä buprenorfiinille
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai joiden elinajanodote on alle 8 viikkoa, minkä vuoksi tutkimuksen loppuun saattaminen on epätodennäköistä
- Mahdollisilla vasta-aiheilla tai kiellettyjen lääkkeiden käyttö paikallisesti hyväksytyn mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikko 3 - Viikko 4 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
|
Viikko 3 - Viikko 4 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: koko tutkimus - 1 kuukausi
|
Kivun voimakkuus ja häiriöt mitattuna Brief Pain Inventorylla (BPI)
|
koko tutkimus - 1 kuukausi
|
|
Päivittäinen kivun voimakkuus mitattuna potilaiden numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivittäinen kivun voimakkuus mitattuna potilaspäiväkirjakorttiin suunnitellun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EORTC QLQ-C30:n mittaama elämänlaatu
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden unen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unen laatu mitattuna NRS:llä
|
1 kuukausi
|
|
Läpäisykipujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Läpäisykipujen lukumäärä havaintojakson aikana
|
1 kuukausi
|
|
Hoidon keskeyttäminen ja siihen liittyvät syyt
Aikaikkuna: opintojakson aikana - 1 kk
|
syy hoidon lopettamiseen
|
opintojakson aikana - 1 kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukauden opiskelujakso
|
Muutos lähtötasosta EKG-mittauksessa jokaisella käynnillä
|
1 kuukauden opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP17-TW-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muille tutkijoille, ellei virallista pyyntöä ole tarkistettu ja hyväksytty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .