Безопасность и эффективность трансдермального бупренорфина при раковой боли (SOOTHE)
17 марта 2020 г. обновлено: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Безопасность и эффективность трансдермального бупренорфина при раковой боли: наблюдательное исследование (SOOTHE)
Трансдермальный пластырь с бупренорфином недавно поступил в продажу на Тайване в июне 2017 года под торговой маркой Transtec, а доступные дозировки составляют 35 мкг/ч и 52,5 мкг/ч. Тайвань — первая азиатская страна, запустившая Transtec для лечения боли при раке. Хотя эффективность трансдермального бупренорфина была продемонстрирована в некоторых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях, а также в крупномасштабном пострегистрационном исследовании в Германии, для азиатского опыта необходимы местные научные данные. В связи с вышеуказанным обоснованием это наблюдательное исследование будет начато на Тайване, чтобы собрать первые реальные научные данные в Азии.
Целью этого исследования является сбор информации о безопасности и эффективности трансдермального бупренорфина в повседневной клинической практике, в частности, сбор данных о популяции с контролируемой раковой болью и стабильным титрованием от предыдущих опиоидных анальгетиков на Тайване.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является сбор данных об эффективности и безопасности помеченного использования трансдермальных пластырей с бупренорфином (Transtec 35 мкг/ч и 52,5 мкг/ч) в обычных и рутинных клинических условиях на Тайване для онкологических больных с умеренной и сильной болью при раке. (оценка по шкале NRS>=4), и для их обезболивания необходимы сильные опиоиды.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты Caner с умеренной и сильной болью при раке
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные в возрасте 20 лет и старше
- ЭКОГ <3
- Умеренная или сильная интенсивность боли со стабильным титрованием от предыдущих опиоидных анальгетиков, по крайней мере, за 7 дней до включения в исследование и с дозой, эквивалентной пероральному морфину, в пределах от 60 до 120 мг/день в предыдущем лечении
- Боль, связанная с раком, которая требует непрерывного круглосуточного лечения сильными опиоидными анальгетиками
- Пациенты, которые собираются начать лечение Transtec по клиническому заключению, в соответствии с одобренной на местном уровне маркировкой, имеют право на участие.
- Пациенты, умеющие общаться и заполнять анкеты
- Пациент предоставил подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированной неонкологической болью или необъяснимой болью
- Пациенты с запорами (степень 3 по CTCAE и выше)
- Пациенты с неконтролируемым или нестабильным заболеванием сердца
- Аномальные лабораторные результаты с очевидным клиническим значением, такие как АЛТ или АСТ >= 3-кратное превышение верхней границы нормы или функция печени класса С по шкале Чайлд до исследования
- АЛТ или АСТ >= 5 раз выше верхней границы нормы для пациентов с метастазами в печень или первичным раком печени
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
- Пациенты с повышенной чувствительностью к бупренорфину
- Пациенты, которые клинически нестабильны или имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 8 недель, что делает завершение исследования маловероятным.
- С любыми противопоказаниями или с использованием запрещенных препаратов в соответствии с местными разрешениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: С 3 по 4 неделю или досрочное прекращение
|
Количество и процент пациентов с побочными реакциями на лекарства и серьезными побочными реакциями на лекарства
|
С 3 по 4 неделю или досрочное прекращение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: все обучение-1 месяц
|
Интенсивность боли и помехи, измеренные с помощью краткого опросника боли (BPI)
|
все обучение-1 месяц
|
|
Ежедневная интенсивность боли, измеряемая пациентами по числовой оценочной шкале (NRS).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Интенсивность болевого синдрома в течение дня измеряется по числовой оценочной шкале (NRS), разработанной в карточке дневника пациента.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
|
1 месяц
|
|
Качество сна пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качество сна, измеряемое NRS
|
1 месяц
|
|
Количество прорывных болей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество прорывных болей за период наблюдения
|
1 месяц
|
|
Прекращение лечения и связанные с этим причины
Временное ограничение: в период обучения-1 месяц
|
причина прекращения лечения
|
в период обучения-1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: 1 месяц обучения
|
Изменение измерения ЭКГ по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
|
1 месяц обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUP17-TW-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируйте делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями, если официальный запрос не будет рассмотрен и одобрен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .