Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av transdermal buprenorfin ved kreftsmerter (SOOTHE)

17. mars 2020 oppdatert av: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Sikkerhet og effektivitet av transdermal buprenorfin ved kreftsmerter: en observasjonsstudie (SOOTHE)

Buprenorfin depotplaster er nylig tilgjengelig i Taiwan i juni 2017, handelsnavnet er Transtec, og tilgjengelige doser er 35 μg/t og 52,5 μg/t. Taiwan er det første Asia-landet som lanserte Transtec for behandling av kreftsmerte. Selv om effekten av transdermal buprenorfin har blitt påvist i noen randomiserte, placebokontrollerte studier og også utført en storstilt overvåkingsstudie etter markedsføring i Tyskland, er derfor lokale vitenskapelige data nødvendig for erfaring fra Asia. På grunn av begrunnelsen ovenfor vil denne observasjonsstudien bli initiert i Taiwan, for å bygge opp de første virkelige vitenskapelige dataene i Asia.

Målet med denne studien er å samle inn sikkerheten og effektiviteten til transdermal buprenorfin i rutinemessig klinisk praksis, spesielt for å samle inn data i befolkningen med kontrollert kreftsmerter og stabil titrering fra tidligere opioidanalgetika i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å samle effektivitets- og sikkerhetsdata om merket bruk av buprenorfin depotplastre (Transtec 35 μg/t og 52,5 μg/t) under vanlige og rutinemessige kliniske forhold i Taiwan for kreftpasienter med moderat til alvorlig kreftsmerter (NRS Score>=4) og sterke opioider er nødvendig for deres smertebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Canerpasienter med moderate til alvorlige kreftsmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasienter fra 20 år og oppover
  2. ØKOG <3
  3. Moderat eller alvorlig smerteintensitet med stabil titrering fra tidligere opioidanalgetika, minst 7 dager før innrullering og med dosen tilsvarende oral morfin fra 60 til 120 mg/dag i tidligere behandling
  4. Kreftrelaterte smerter som krever behandling med kontinuerlig døgnkontinuerlig sterk opioidanalgetikum
  5. Pasienter som skal starte Transtec-behandling etter klinisk vurdering, i henhold til den lokalt godkjente merkingen, er kvalifisert.
  6. Pasienter som er i stand til å kommunisere og fylle ut spørreskjemaskjemaene
  7. Pasienten ga signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med ikke-kreftsmerter eller uforklarlige smerter
  2. Pasienter som har forstoppelse (CTCAE grad 3 og høyere)
  3. Pasienter med ukontrollert eller ustabil hjertesykdom
  4. Unormale laboratorieresultater, med åpenbar klinisk betydning, slik som ALAT eller AST>= 3 ganger øvre grense for normalverdi eller leverfunksjon av C-klasse før studien
  5. ALAT eller ASAT >= 5 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter med levermetastaser eller primær leverkreft
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  7. Pasienter som misbruker narkotika eller alkohol
  8. Pasienter som har overfølsomhet overfor buprenorfin
  9. Pasienter som er klinisk ustabile eller har en forventet levealder på mindre enn 8 uker, noe som gjør fullføring av studien usannsynlig
  10. Med eventuelle kontraindikasjoner eller bruk av forbudte medisiner per lokalt godkjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger medikamenter
Tidsramme: Uke 3 til uke 4 eller tidlig avslutning
Antall og prosentandel av pasienter med legemiddelbivirkninger og alvorlige legemiddelbivirkninger
Uke 3 til uke 4 eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: hele studiet-1 måned
Smerteintensitet og interferens målt av Brief Pain Inventory (BPI)
hele studiet-1 måned
Daglig smerteintensitet målt av en numerisk vurderingsskala (NRS) av pasienter
Tidsramme: 1 måned
Daglig smerteintensitet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) designet i et pasientdagbokkort
1 måned
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 1 måned
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
1 måned
Kvaliteten på søvnen til pasientene
Tidsramme: 1 måned
Søvnkvaliteten målt med NRS
1 måned
Antall gjennombruddssmerter
Tidsramme: 1 måned
Antall gjennombruddssmerter i observasjonsperioden
1 måned
Behandlingsavbrudd og tilhørende årsaker
Tidsramme: i løpet av studietiden - 1 måned
grunn til å stoppe behandlingen
i løpet av studietiden - 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-forandringer
Tidsramme: 1 måneds studietid
Endringen fra baseline i EKG-måling ved hvert besøk
1 måneds studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele de individuelle deltakerdataene til andre forskere med mindre formell forespørsel er gjennomgått og godkjent

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere