- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315831
Sikkerhet og effektivitet av transdermal buprenorfin ved kreftsmerter (SOOTHE)
Sikkerhet og effektivitet av transdermal buprenorfin ved kreftsmerter: en observasjonsstudie (SOOTHE)
Buprenorfin depotplaster er nylig tilgjengelig i Taiwan i juni 2017, handelsnavnet er Transtec, og tilgjengelige doser er 35 μg/t og 52,5 μg/t. Taiwan er det første Asia-landet som lanserte Transtec for behandling av kreftsmerte. Selv om effekten av transdermal buprenorfin har blitt påvist i noen randomiserte, placebokontrollerte studier og også utført en storstilt overvåkingsstudie etter markedsføring i Tyskland, er derfor lokale vitenskapelige data nødvendig for erfaring fra Asia. På grunn av begrunnelsen ovenfor vil denne observasjonsstudien bli initiert i Taiwan, for å bygge opp de første virkelige vitenskapelige dataene i Asia.
Målet med denne studien er å samle inn sikkerheten og effektiviteten til transdermal buprenorfin i rutinemessig klinisk praksis, spesielt for å samle inn data i befolkningen med kontrollert kreftsmerter og stabil titrering fra tidligere opioidanalgetika i Taiwan.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter fra 20 år og oppover
- ØKOG <3
- Moderat eller alvorlig smerteintensitet med stabil titrering fra tidligere opioidanalgetika, minst 7 dager før innrullering og med dosen tilsvarende oral morfin fra 60 til 120 mg/dag i tidligere behandling
- Kreftrelaterte smerter som krever behandling med kontinuerlig døgnkontinuerlig sterk opioidanalgetikum
- Pasienter som skal starte Transtec-behandling etter klinisk vurdering, i henhold til den lokalt godkjente merkingen, er kvalifisert.
- Pasienter som er i stand til å kommunisere og fylle ut spørreskjemaskjemaene
- Pasienten ga signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ikke-kreftsmerter eller uforklarlige smerter
- Pasienter som har forstoppelse (CTCAE grad 3 og høyere)
- Pasienter med ukontrollert eller ustabil hjertesykdom
- Unormale laboratorieresultater, med åpenbar klinisk betydning, slik som ALAT eller AST>= 3 ganger øvre grense for normalverdi eller leverfunksjon av C-klasse før studien
- ALAT eller ASAT >= 5 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter med levermetastaser eller primær leverkreft
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Pasienter som misbruker narkotika eller alkohol
- Pasienter som har overfølsomhet overfor buprenorfin
- Pasienter som er klinisk ustabile eller har en forventet levealder på mindre enn 8 uker, noe som gjør fullføring av studien usannsynlig
- Med eventuelle kontraindikasjoner eller bruk av forbudte medisiner per lokalt godkjent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger medikamenter
Tidsramme: Uke 3 til uke 4 eller tidlig avslutning
|
Antall og prosentandel av pasienter med legemiddelbivirkninger og alvorlige legemiddelbivirkninger
|
Uke 3 til uke 4 eller tidlig avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: hele studiet-1 måned
|
Smerteintensitet og interferens målt av Brief Pain Inventory (BPI)
|
hele studiet-1 måned
|
|
Daglig smerteintensitet målt av en numerisk vurderingsskala (NRS) av pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Daglig smerteintensitet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) designet i et pasientdagbokkort
|
1 måned
|
|
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
|
1 måned
|
|
Kvaliteten på søvnen til pasientene
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnkvaliteten målt med NRS
|
1 måned
|
|
Antall gjennombruddssmerter
Tidsramme: 1 måned
|
Antall gjennombruddssmerter i observasjonsperioden
|
1 måned
|
|
Behandlingsavbrudd og tilhørende årsaker
Tidsramme: i løpet av studietiden - 1 måned
|
grunn til å stoppe behandlingen
|
i løpet av studietiden - 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-forandringer
Tidsramme: 1 måneds studietid
|
Endringen fra baseline i EKG-måling ved hvert besøk
|
1 måneds studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP17-TW-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .