암성 통증에 대한 경피 부프레노르핀의 안전성 및 유효성 (SOOTHE)
2020년 3월 17일 업데이트: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
암 통증에 대한 경피 부프레노르핀의 안전성 및 효과: 관찰 연구(SOOTHE)
Buprenorphine 경피 패치는 2017년 6월 대만에서 새롭게 출시되었으며 상표명은 Transtec이며 사용 가능한 용량은 35μg/h 및 52.5μg/h입니다. 대만은 암 통증 치료를 위해 Transtec을 출시한 최초의 아시아 국가입니다. 경피 부프레노르핀의 효능이 일부 무작위 위약 대조 연구에서 입증되었고 독일에서 대규모 시판 후 감시 연구도 수행되었으므로 아시아 경험을 위해서는 현지 과학 데이터가 필요합니다. 위의 근거로 인해 이 관찰 연구는 대만에서 시작되어 아시아 최초의 실제 과학 데이터를 구축할 것입니다.
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 경피 부프레노르핀의 안전성과 유효성을 수집하는 것입니다. 특히 대만에서 이전 아편유사 진통제로부터 조절된 암 통증과 안정적인 적정을 가진 인구에서 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 중등도에서 중증의 암 통증이 있는 암 환자를 대상으로 대만에서 정기적이고 일상적인 임상 조건에서 부프레노르핀 경피 패치(Transtec 35μg/h 및 52.5μg/h)의 라벨 사용에 대한 유효성 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. (NRS 점수>=4) 통증 치료를 위해 강력한 아편유사제가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 암 통증이 있는 암 환자
설명
포함 기준:
- 20세 이상 암환자
- ECOG <3
- 등록 최소 7일 전에 이전 치료에서 60~120mg/일 범위의 경구 모르핀과 동등한 용량으로 이전 오피오이드 진통제에서 안정적으로 적정되는 중등도 또는 중증의 통증 강도
- 강력한 오피오이드 진통제를 24시간 지속적으로 투여해야 하는 암 관련 통증
- 현지에서 승인된 라벨에 따라 임상적 판단에 따라 Transtec 치료를 시작할 환자가 적합합니다.
- 의사소통이 가능하고 설문지 양식을 작성할 수 있는 환자
- 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 비암성 통증 또는 설명되지 않는 통증으로 진단된 환자
- 변비가 있는 환자(CTCAE 3등급 이상)
- 조절되지 않거나 불안정한 심장 질환이 있는 환자
- ALT 또는 AST >= 정상 수치의 상한치의 3배 또는 시험 전 소아 C 등급의 간 기능과 같은 명백한 임상적 의미가 있는 비정상 검사 결과
- 간 전이 또는 원발성 간암 환자의 경우 ALT 또는 AST >= 정상 상한치의 5배
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 약물 또는 알코올 남용 환자
- 부프레노르핀에 과민증이 있는 환자
- 임상적으로 불안정하거나 기대여명이 8주 미만으로 임상시험 완료 가능성이 낮은 환자
- 금기 사항이 있거나 현지에서 승인된 금지 약물을 사용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용
기간: 3주차 ~ 4주차 또는 조기 종료
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약물 부작용 및 심각한 약물 부작용이 있는 환자의 수 및 비율
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3주차 ~ 4주차 또는 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 간섭
기간: 전체 연구 - 1개월
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BPI(간단한 통증 인벤토리)로 측정한 통증 강도 및 간섭
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전체 연구 - 1개월
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환자가 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 일일 통증 강도
기간: 1 개월
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환자 다이어리 카드에 디자인된 숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 일일 통증 강도
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1 개월
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환자의 삶의 질
기간: 1 개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질
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1 개월
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환자의 수면의 질
기간: 1 개월
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NRS로 측정한 수면의 질
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1 개월
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돌발성 통증의 수
기간: 1 개월
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관찰 기간 동안 돌발성 통증의 수
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1 개월
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치료 중단 및 관련 사유
기간: 공부기간-1개월
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치료 중단 이유
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공부기간-1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 변화
기간: 공부기간 1개월
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매 방문시 ECG 측정의 기준선으로부터의 변화
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공부기간 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP17-TW-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공식적인 요청이 검토 및 승인되지 않는 한 개별 참가자 데이터를 다른 연구원과 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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