Veiligheid en effectiviteit van transdermale buprenorfine bij kankerpijn (SOOTHE)
17 maart 2020 bijgewerkt door: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Veiligheid en effectiviteit van transdermale buprenorfine bij kankerpijn: een observatieonderzoek (SOOTHE)
Buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik is nieuw verkrijgbaar in Taiwan in juni 2017, de handelsnaam is Transtec en de beschikbare doseringen zijn 35 μg/u en 52,5 μg/u. Taiwan is het eerste Aziatische land dat Transtec lanceerde voor de behandeling van kankerpijn. Hoewel de werkzaamheid van transdermaal buprenorfine is aangetoond in enkele gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken en ook een grootschalig postmarketingsurveillanceonderzoek in Duitsland heeft uitgevoerd, zijn de lokale wetenschappelijke gegevens vereist voor ervaring in Azië. Vanwege bovenstaande grondgedachte zal deze observationele studie in Taiwan worden gestart om de eerste real-world wetenschappelijke gegevens in Azië op te bouwen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van de veiligheid en effectiviteit van transdermale buprenorfine in de dagelijkse klinische praktijk, in het bijzonder om gegevens te verzamelen in populaties met gecontroleerde kankerpijn en stabiele titratie van eerdere opioïde analgetica in Taiwan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van effectiviteits- en veiligheidsgegevens over het gelabelde gebruik van buprenorfine pleisters voor transdermaal gebruik (Transtec 35 μg/u en 52,5 μg/u) onder reguliere en routinematige klinische omstandigheden in Taiwan voor kankerpatiënten met matige tot ernstige kankerpijn. (NRS-score>=4) en sterke opioïden zijn nodig voor hun pijnbehandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Caner-patiënten met matige tot ernstige kankerpijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten van 20 jaar en ouder
- ECOG <3
- Matige of ernstige pijnintensiteit met stabiele titratie van eerdere opioïde analgetica, ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en met een dosis equivalent aan orale morfine variërend van 60 tot 120 mg/dag bij eerdere behandeling
- Kankergerelateerde pijn die behandeling vereist met continu, 24 uur per dag sterke opioïde analgeticum
- Patiënten die op grond van klinisch oordeel, volgens de lokaal goedgekeurde etikettering, een behandeling met Transtec gaan starten, komen in aanmerking.
- Patiënten die kunnen communiceren en de vragenlijstformulieren kunnen invullen
- Patiënt verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met niet-kankerpijn of onverklaarbare pijn
- Patiënten met constipatie (CTCAE graad 3 en hoger)
- Patiënten met een ongecontroleerde of onstabiele hartziekte
- Abnormale laboratoriumresultaten, met duidelijke klinische significantie, zoals ALAT of ASAT >= 3 maal de bovengrens van de normale waarde of leverfunctie van C-klasse kind voorafgaand aan het onderzoek
- ALAT of ASAT >= 5 maal de bovengrens van de normale waarde voor patiënten met levermetastasen of primaire leverkanker
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten die overgevoelig zijn voor buprenorfine
- Patiënten die klinisch onstabiel zijn of een levensverwachting hebben van minder dan 8 weken waardoor voltooiing van de studie onwaarschijnlijk is
- Met eventuele contra-indicaties of het gebruik van verboden medicatie per lokaal goedgekeurd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Week 3 tot Week 4 of tussentijdse beëindiging
|
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Week 3 tot Week 4 of tussentijdse beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: hele studie-1 maand
|
Pijnintensiteit en interferentie gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI)
|
hele studie-1 maand
|
|
Dagelijkse pijnintensiteit gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) door patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dagelijkse pijnintensiteit gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) ontworpen in een patiëntendagboekkaart
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kwaliteit van leven gemeten door de EORTC QLQ-C30
|
1 maand
|
|
Slaapkwaliteit van de patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Slaapkwaliteit gemeten door een NRS
|
1 maand
|
|
Aantal doorbraakpijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal doorbraakpijn tijdens de observatieperiode
|
1 maand
|
|
Stopzetting van de behandeling en bijbehorende redenen
Tijdsspanne: tijdens studieperiode-1 maand
|
reden om behandelingen te stoppen
|
tijdens studieperiode-1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG verandert
Tijdsspanne: 1 maand studieperiode
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-metingen bij elk bezoek
|
1 maand studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUP17-TW-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om de gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers, tenzij formeel verzoek is beoordeeld en goedkeuring is verleend
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .