Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális buprenorfin biztonságossága és hatékonysága rákos fájdalom esetén (SOOTHE)

2020. március 17. frissítette: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

A transzdermális buprenorfin biztonságossága és hatékonysága rákos fájdalom esetén: megfigyelési vizsgálat (SOOTHE)

A buprenorfin transzdermális tapasz újonnan elérhető Tajvanon 2017 júniusában, kereskedelmi neve Transtec, és a rendelkezésre álló adagok 35 μg/h és 52,5 μg/h. Tajvan az első ázsiai ország, amely elindította a Transtec-et a rákos fájdalom kezelésére. Bár a transzdermális buprenorfin hatékonyságát néhány randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat igazolta, és Németországban nagyszabású, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatot is végeztek, ezért az ázsiai tapasztalatokhoz a helyi tudományos adatokra van szükség. A fenti indokok miatt ezt a megfigyelési vizsgálatot Tajvanon kezdeményezik, hogy felállítsák az első valós tudományos adatokat Ázsiában.

Ennek a tanulmánynak a célja a transzdermális buprenorfin biztonságosságának és hatékonyságának összegyűjtése a rutin klinikai gyakorlatban, különös tekintettel arra, hogy adatokat gyűjtsön kontrollált rákos fájdalommal és stabil titrálással a korábbi opioid fájdalomcsillapítóktól Tajvanon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy hatékonysági és biztonsági adatokat gyűjtsön a buprenorfin transzdermális tapaszok (Transtec 35 μg/h és 52,5 μg/h) rendszeres és rutin klinikai körülmények között Tajvanon mérsékelt vagy súlyos daganatos fájdalomban szenvedő rákos betegeken történő használatáról. (NRS Score>=4) és erős opioidokra van szükség fájdalomcsillapításukhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mérsékelt vagy súlyos daganatos fájdalomban szenvedő rákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves és idősebb daganatos betegek
  2. ECOG <3
  3. Mérsékelt vagy erős fájdalom intenzitású, stabil titrálással a korábbi opioid fájdalomcsillapítóktól, legalább 7 nappal a felvétel előtt, és a korábbi kezelés során alkalmazott orális morfiumnak megfelelő dózissal 60-120 mg/nap
  4. Rákkal összefüggő fájdalom, amely folyamatos, éjjel-nappali erős opioid fájdalomcsillapítóval történő kezelést igényel
  5. Azok a betegek, akik klinikai megítélés szerint, a helyileg jóváhagyott címkézés szerint kezdik meg a Transtec-kezelést, jogosultak.
  6. Kommunikálni és a kérdőíveket kitölteni tudó betegek
  7. A beteg aláírt, tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rákos vagy megmagyarázhatatlan fájdalommal diagnosztizált betegek
  2. Székrekedésben szenvedő betegek (CTCAE 3-as és magasabb fokozatú)
  3. Nem kontrollált vagy instabil szívbetegségben szenvedő betegek
  4. Rendellenes laboratóriumi eredmények, nyilvánvaló klinikai jelentőséggel, mint például az ALT vagy AST >= a normálérték felső határának 3-szorosa vagy a C fokú gyermek májfunkciója a vizsgálat előtt
  5. ALT vagy AST >= a normálérték felső határának 5-szöröse májmetasztázisban vagy elsődleges májrákban szenvedő betegeknél
  6. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  7. Kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő betegek
  8. Olyan betegek, akik túlérzékenyek a buprenorfinra
  9. Klinikailag instabil vagy 8 hétnél rövidebb várható élettartamú betegek, így a vizsgálat befejezése valószínűtlen
  10. Bármilyen ellenjavallattal vagy tiltott gyógyszeres kezeléssel, helyileg jóváhagyott módon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos gyógyszerreakció
Időkeret: 3. héttől 4. hétig vagy korai felmondás
A gyógyszermellékhatásokat és súlyos gyógyszermellékhatásokat észlelő betegek száma és százalékos aránya
3. héttől 4. hétig vagy korai felmondás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: teljes tanulmány - 1 hónap
A fájdalom intenzitása és interferencia a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve
teljes tanulmány - 1 hónap
A napi fájdalom intenzitása, amelyet numerikus értékelési skálával (NRS) mérnek a betegek
Időkeret: 1 hónap
A napi fájdalom intenzitása, amelyet a betegnaplóba beépített numerikus besorolási skála (NRS) mér.
1 hónap
A betegek életminősége
Időkeret: 1 hónap
Az EORTC QLQ-C30 által mért életminőség
1 hónap
A betegek alvásának minősége
Időkeret: 1 hónap
Az alvás minősége NRS-sel mérve
1 hónap
Az áttöréses fájdalom száma
Időkeret: 1 hónap
Az áttöréses fájdalmak száma a megfigyelési időszakban
1 hónap
A kezelés abbahagyása és a kapcsolódó okok
Időkeret: tanulmányi időszak alatt - 1 hónap
a kezelés leállításának oka
tanulmányi időszak alatt - 1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EKG változások
Időkeret: 1 hónapos tanulmányi időszak
Az EKG-mérés alapvonalhoz viszonyított változása minden egyes viziten
1 hónapos tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Együttműködők

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP17-TW-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait más kutatókkal, kivéve, ha hivatalos kérést felülvizsgáltak és jóváhagytak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális buprenorfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel