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Innocuité et efficacité de la buprénorphine transdermique dans la douleur cancéreuse (SOOTHE)

17 mars 2020 mis à jour par: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Innocuité et efficacité de la buprénorphine transdermique dans la douleur cancéreuse : une étude observationnelle (SOOTHE)

Le patch transdermique de buprénorphine est nouvellement disponible à Taïwan en juin 2017, le nom commercial est Transtec et les dosages disponibles sont de 35 μg/h et 52,5 μg/h. Taïwan est le premier pays d'Asie à avoir lancé Transtec pour le traitement de la douleur cancéreuse. Bien que l'efficacité de la buprénorphine transdermique ait été démontrée dans certaines études randomisées contrôlées par placebo et ait également mené une étude de surveillance post-commercialisation à grande échelle en Allemagne, les données scientifiques locales sont donc nécessaires pour l'expérience asiatique. En raison de la justification ci-dessus, cette étude observationnelle sera lancée à Taïwan, afin de constituer les premières données scientifiques du monde réel en Asie.

L'objectif de cette étude est de collecter l'innocuité et l'efficacité de la buprénorphine transdermique dans la pratique clinique de routine, en particulier, de collecter des données dans la population souffrant de douleurs cancéreuses contrôlées et d'un titrage stable d'analgésiques opioïdes antérieurs à Taiwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter des données d'efficacité et de sécurité sur l'utilisation étiquetée des dispositifs transdermiques de buprénorphine (Transtec 35 μg/h et 52,5 μg/h) dans des conditions cliniques régulières et de routine à Taïwan pour les patients cancéreux souffrant de douleurs cancéreuses modérées à sévères. (Score NRS>=4) et des opioïdes forts sont nécessaires pour leur traitement de la douleur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux souffrant de douleurs cancéreuses modérées à sévères

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux âgés de 20 ans et plus
  2. ECOG <3
  3. Intensité de la douleur modérée ou sévère avec titration stable des analgésiques opioïdes précédents, 7 jours au moins avant l'inscription et avec la dose équivalente à la morphine orale allant de 60 à 120 mg/jour dans le traitement précédent
  4. Douleur liée au cancer nécessitant un traitement continu avec un analgésique opioïde puissant 24 heures sur 24
  5. Les patients qui vont commencer le traitement Transtec par jugement clinique, selon l'étiquetage approuvé localement, sont éligibles.
  6. Patients capables de communiquer et de remplir les questionnaires
  7. Le patient a fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec une douleur non cancéreuse ou une douleur inexpliquée
  2. Patients souffrant de constipation (grade CTCAE 3 et supérieur)
  3. Patients atteints d'une maladie cardiaque non contrôlée ou instable
  4. Résultats de laboratoire anormaux, avec une signification clinique évidente, tels que ALT ou AST> = 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ou la fonction hépatique du grade Child C avant l'étude
  5. ALT ou AST >= 5 fois la limite supérieure de la valeur normale pour les patients présentant des métastases hépatiques ou un cancer primitif du foie
  6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  7. Patients toxicomanes ou alcooliques
  8. Patients hypersensibles à la buprénorphine
  9. Patients cliniquement instables ou dont l'espérance de vie est inférieure à 8 semaines, ce qui rend peu probable l'achèvement de l'essai
  10. En cas de contre-indications ou d'utilisation de médicaments interdits par les autorités locales approuvées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable du médicament
Délai: Semaine 3 à Semaine 4 ou résiliation anticipée
Nombre et pourcentage de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments et des réactions indésirables graves aux médicaments
Semaine 3 à Semaine 4 ou résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et interférence
Délai: étude entière-1 mois
Intensité et interférence de la douleur mesurées par le Brief Pain Inventory (BPI)
étude entière-1 mois
Intensité de la douleur quotidienne mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) par les patients
Délai: 1 mois
Intensité de la douleur quotidienne mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) conçue dans une carte de journal du patient
1 mois
Qualité de vie des patients
Délai: 1 mois
Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
1 mois
Qualité du sommeil des patients
Délai: 1 mois
Qualité du sommeil mesurée par un NRS
1 mois
Nombre d'accès douloureux paroxystiques
Délai: 1 mois
Nombre d'accès douloureux paroxystiques pendant la période d'observation
1 mois
Arrêt du traitement et raisons associées
Délai: pendant la période d'étude-1 mois
raison de l'arrêt des traitements
pendant la période d'étude-1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'ECG
Délai: 1 mois de période d'études
Le changement par rapport à la ligne de base de la mesure ECG à chaque visite
1 mois de période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (RÉEL)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données individuelles des participants avec d'autres chercheurs à moins que la demande formelle n'ait été examinée et approuvée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Buprénorphine transdermique

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