- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315831
Innocuité et efficacité de la buprénorphine transdermique dans la douleur cancéreuse (SOOTHE)
Innocuité et efficacité de la buprénorphine transdermique dans la douleur cancéreuse : une étude observationnelle (SOOTHE)
Le patch transdermique de buprénorphine est nouvellement disponible à Taïwan en juin 2017, le nom commercial est Transtec et les dosages disponibles sont de 35 μg/h et 52,5 μg/h. Taïwan est le premier pays d'Asie à avoir lancé Transtec pour le traitement de la douleur cancéreuse. Bien que l'efficacité de la buprénorphine transdermique ait été démontrée dans certaines études randomisées contrôlées par placebo et ait également mené une étude de surveillance post-commercialisation à grande échelle en Allemagne, les données scientifiques locales sont donc nécessaires pour l'expérience asiatique. En raison de la justification ci-dessus, cette étude observationnelle sera lancée à Taïwan, afin de constituer les premières données scientifiques du monde réel en Asie.
L'objectif de cette étude est de collecter l'innocuité et l'efficacité de la buprénorphine transdermique dans la pratique clinique de routine, en particulier, de collecter des données dans la population souffrant de douleurs cancéreuses contrôlées et d'un titrage stable d'analgésiques opioïdes antérieurs à Taiwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital- Linko Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux âgés de 20 ans et plus
- ECOG <3
- Intensité de la douleur modérée ou sévère avec titration stable des analgésiques opioïdes précédents, 7 jours au moins avant l'inscription et avec la dose équivalente à la morphine orale allant de 60 à 120 mg/jour dans le traitement précédent
- Douleur liée au cancer nécessitant un traitement continu avec un analgésique opioïde puissant 24 heures sur 24
- Les patients qui vont commencer le traitement Transtec par jugement clinique, selon l'étiquetage approuvé localement, sont éligibles.
- Patients capables de communiquer et de remplir les questionnaires
- Le patient a fourni un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une douleur non cancéreuse ou une douleur inexpliquée
- Patients souffrant de constipation (grade CTCAE 3 et supérieur)
- Patients atteints d'une maladie cardiaque non contrôlée ou instable
- Résultats de laboratoire anormaux, avec une signification clinique évidente, tels que ALT ou AST> = 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ou la fonction hépatique du grade Child C avant l'étude
- ALT ou AST >= 5 fois la limite supérieure de la valeur normale pour les patients présentant des métastases hépatiques ou un cancer primitif du foie
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Patients hypersensibles à la buprénorphine
- Patients cliniquement instables ou dont l'espérance de vie est inférieure à 8 semaines, ce qui rend peu probable l'achèvement de l'essai
- En cas de contre-indications ou d'utilisation de médicaments interdits par les autorités locales approuvées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable du médicament
Délai: Semaine 3 à Semaine 4 ou résiliation anticipée
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Nombre et pourcentage de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments et des réactions indésirables graves aux médicaments
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Semaine 3 à Semaine 4 ou résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur et interférence
Délai: étude entière-1 mois
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Intensité et interférence de la douleur mesurées par le Brief Pain Inventory (BPI)
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étude entière-1 mois
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Intensité de la douleur quotidienne mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) par les patients
Délai: 1 mois
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Intensité de la douleur quotidienne mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) conçue dans une carte de journal du patient
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1 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: 1 mois
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
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1 mois
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Qualité du sommeil des patients
Délai: 1 mois
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Qualité du sommeil mesurée par un NRS
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1 mois
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Nombre d'accès douloureux paroxystiques
Délai: 1 mois
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Nombre d'accès douloureux paroxystiques pendant la période d'observation
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1 mois
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Arrêt du traitement et raisons associées
Délai: pendant la période d'étude-1 mois
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raison de l'arrêt des traitements
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pendant la période d'étude-1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'ECG
Délai: 1 mois de période d'études
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Le changement par rapport à la ligne de base de la mesure ECG à chaque visite
|
1 mois de période d'études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang TL, Huang YM, Hou MM, Lu CH, Chao TY, Chiu TJ, Chang YS, Lin SH, Lin CH, Chen YH, Wang CH, Chen JS, Shen WC. Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia Pac J Clin Oncol. 2022 May 22. doi: 10.1111/ajco.13772. Online ahead of print.
- Shen WC, Hou MM, Huang TL, Wang CH, Huang YM, Chen JS, Chen ML. Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. J Clin Nurs. 2023 Feb;32(3-4):539-547. doi: 10.1111/jocn.16303. Epub 2022 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP17-TW-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Buprénorphine transdermique
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