切除可能なNSCLC患者における化学療法と組み合わせたSHR-1316 /プラセボの試験
2021年10月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
切除可能なステージ II または III の非小細胞肺癌の周術期治療としての化学療法と組み合わせた PD-L1 モノクローナル抗体 SHR-1316 またはプラセボに関する無作為化、二重盲検、多施設、第 Ib/III 相臨床試験
この試験は、切除可能なステージ II、IIIA、または選択された IIIB 非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、モノクローナル抗体 SHR-1316 またはプラセボとプラチナ ダブレット化学療法を組み合わせたネオアジュバント治療の有効性、安全性、および免疫原性を評価するように設計されています。その後、アジュバント SHR-1316 またはプラセボとモニタリングが続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
537
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vivian Shi, MD
- 電話番号：+86 010-67166319
- メール：wei.shi@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Chen Keneng
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Wenzhao Zhong
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wenqun Xing
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Di Ge
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital,Sichuan University
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コンタクト：
- Lunxu Liu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qixun Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -以前に未治療で、病理学的に確認された切除可能なステージII、IIIA、または選択されたIIIB NSCLCがあります。 ステージングは、AJCC/UICC ステージング システムの第 8 版に基づく必要があります。
- 治癒を目的としたR0切除の適格性を確認するための担当胸部外科医による評価
- 中央プログラム死リガンド 1 (PD-L1) テストのための適切な腫瘍組織サンプル ブロック
- -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
- 適切な臓器機能
- -不妊手術を受けていない妊娠可能年齢の女性または男性は、研究治療の最後の投与から少なくとも180日後に避妊または禁欲を実践することに同意する必要があります
除外基準:
- -肺がんに対する以前の体系的な抗がん療法
- -自己免疫疾患の活動性、既知または疑われる自己免疫疾患を有する
- -ランダム化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍
- -肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または疑われる 肺機能の検査に影響を与える肺疾患
- -心血管および脳血管疾患の重要な病歴
- 重大な出血性疾患
- 動静脈血栓症のイベントがある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎を持っている
- モノクローナル抗体または他のタンパク質薬に対するアレルギー
- 介入レジメンに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- COVID-19感染が確認された、またはCOVID-19感染が疑われる、またはCOVID-19感染が既知または疑われる人との密接な接触。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
ネオアジュバント設定: 薬物: SHR-1316 およびカルボプラチンおよびパクリタキセル (アルブミン結合) 3 サイクル。アジュバント設定: 薬物: SHR-1316 最大 16 サイクル
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薬物：SHR-1316、操作された抗PD-L1抗体は、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入として投与されます 薬物：パクリタキセル（アルブミン結合）は、1、8、15日目に静脈内投与されます薬物：カルボプラチンは、各21日サイクルの1日目に静脈内投与されます
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実験的：治療群 B
ネオアジュバント設定: 薬物: SHR-1316 およびプラチナベースの二重化学療法を 3 サイクル。アジュバント設定: 薬物: SHR-1316 最大 16 サイクル
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薬物：SHR-1316、操作された抗PD-L1抗体は、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入として投与されます 薬物：化学療法薬は、該当する場合、各21日サイクルの1日目に投与されます。また、医薬品の添付文書に従って、8日目および/または15日目にも投与されます
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プラセボコンパレーター：治療群C
ネオアジュバント設定: 薬物: プラセボとプラチナ ベースの二重化学療法 3 サイクル。アジュバント設定: 薬物: プラセボを最大 16 サイクル
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薬物：プラセボは、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入として投与されます 薬物：化学療法薬は、各21日サイクルの1日目に投与されます。該当する場合は、8日目にも投与されますまたは医薬品の添付文書によると 15 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応率 (MPR)
時間枠：手術時
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手術時
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：約66ヶ月
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約66ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約96ヶ月
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約96ヶ月
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病理完全奏効 (pCR)
時間枠：手術時
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手術時
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：手術前
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手術前
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無病生存 (DFS)
時間枠：約66ヶ月
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約66ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YILONG WU, M.D, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (予想される)
2023年4月15日
研究の完了 (予想される)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。