En utprøving av SHR-1316/Placebo i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med resektabel NSCLC
27. oktober 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase Ib/III klinisk studie på PD-L1 monoklonalt antistoff SHR-1316 eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi som perioperativ behandling av ikke-småcellet lungekreft i resektabel stadium II eller III
Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til neoadjuvant behandling med monoklonalt antistoff SHR-1316 eller placebo i kombinasjon med platina dublett kjemoterapi hos deltakere med resekterbar Stage II, IIIA eller utvalgt IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etterfulgt av adjuvans SHR-1316 eller placebo og overvåking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
537
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vivian Shi, MD
- Telefonnummer: +86 010-67166319
- E-post: wei.shi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen Keneng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenzhao Zhong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenqun Xing
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Di Ge
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Lunxu Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qixun Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Har tidligere ubehandlet, patologisk bekreftet resektabel stadium II, IIIA eller utvalgt IIIB NSCLC. Staging bør være basert på den åttende utgaven av AJCC/UICC iscenesettelsessystemet
- Evaluering av en behandlende thoraxkirurg for å bekrefte kvalifisering for en R0-reseksjon med kurativ hensikt
- Tilstrekkelige tumorvevsprøveblokker for sentral programmert dødsligand 1 (PD-L1) testing
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinner i fertil alder uten sterilisering eller menn må samtykke i å bruke prevensjon eller praktisere avholdenhet minst 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere systematisk anti-kreftbehandling for lungekreft
- Med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom av autoimmun sykdom
- Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering
- Har eller mistenkt har en historie med pneumonitt/interstitiell lungesykdom eller andre lungesykdommer som vil påvirke undersøkelsen av lungefunksjonen
- Betydelig historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom
- Betydelig blødningssykdom
- Har en arteriovenøs trombotiske hendelser
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Allergisk mot monoklonale antistoffer eller andre proteinmedisiner
- Allergisk overfor intervensjonsregimene
- Gravide eller ammende kvinner
- Har kjente psykiatriske eller ruslidelser
- Bekreftet covid-19-infeksjon eller mistenkt covid-19-infeksjon eller nærkontakt med en person med kjent eller mistenkt covid-19-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Neoadjuvant innstilling: Medikament: SHR-1316 og karboplatin og paklitaksel (albuminbundet) 3 sykluser; Adjuvantinnstilling: Medikament: SHR-1316 opptil 16 sykluser
|
Legemiddel: SHR-1316, et konstruert anti-PD-L1-antistoff vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. av hver 21-dagers syklus Legemiddel: Carboplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Neoadjuvant innstilling: Legemiddel: SHR-1316 og platinabasert dobbel kjemoterapi 3 sykluser; Adjuvantinnstilling: Medikament: SHR-1316 opptil 16 sykluser
|
Legemiddel: SHR-1316, et konstruert anti-PD-L1-antistoff vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. de vil også bli administrert på dag 8 og/eller dag 15 i henhold til pakningsvedlegget
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Neoadjuvant setting: Legemiddel: Placebo og platinabasert dobbel kjemoterapi 3 sykluser; Adjuvantinnstilling: Medikament: Placebo opptil 16 sykluser
|
Legemiddel: Placebo, vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Legemiddel: Kjemoterapeutiske legemidler vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus, hvis aktuelt, de vil også bli administrert på dag 8 og/ eller dag 15 i henhold til pakningsvedlegget til legemidlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Omtrent 66 måneder
|
Omtrent 66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 96 måneder
|
Omtrent 96 måneder
|
|
Patologi komplett respons (pCR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operasjonen
|
før operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Omtrent 66 måneder
|
Omtrent 66 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- SHR-1316-III-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .