Испытание SHR-1316/плацебо в сочетании с химиотерапией у пациентов с операбельным НМРЛ
27 октября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/III моноклонального антитела к PD-L1 SHR-1316 или плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве периоперационного лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого II или III стадии
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности неоадъювантного лечения моноклональным антителом SHR-1316 или плацебо в сочетании с двойной химиотерапией платиной у участников с операбельным немелкоклеточным раком легкого стадии II, IIIA или IIIB (немелкоклеточный рак легкого). с последующим введением адъюванта SHR-1316 или плацебо и мониторингом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
537
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vivian Shi, MD
- Номер телефона: +86 010-67166319
- Электронная почта: wei.shi@hengrui.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chen Keneng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenzhao Zhong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wenqun Xing
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Di Ge
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital,Sichuan University
-
Контакт:
- Lunxu Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qixun Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ранее нелеченый, патологически подтвержденный резектабельный НМРЛ стадии II, IIIA или выбранный IIIB. Постановка должна основываться на 8-м издании системы постановки AJCC/UICC.
- Оценка лечащим торакальным хирургом для подтверждения права на резекцию R0 с лечебной целью
- Адекватные блоки образцов опухолевой ткани для тестирования центрального лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1)
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Адекватная функция органов
- Женщины детородного возраста без стерилизации или мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств или практиковать воздержание не менее 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая систематическая противораковая терапия рака легких
- При активном, известном или подозреваемом аутоиммунном заболевании аутоиммунного заболевания
- Злокачественные новообразования, кроме НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации
- Имеет или подозревает наличие в анамнезе пневмонита/интерстициального заболевания легких или любых других легочных заболеваний, которые могут повлиять на исследование функции легких
- Значительная история сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний
- Тяжелая геморрагическая болезнь
- Имеет артериовенозные тромботические явления
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известный активный гепатит B или гепатит C
- Аллергия на моноклональные антитела или другие белковые препараты
- Аллергия на схемы вмешательства
- Беременные или кормящие женщины
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами
- Подтвержденная инфекция COVID-19 или подозрение на инфекцию COVID-19 или тесный контакт с человеком с известной или подозреваемой инфекцией COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Неоадъювантная установка: Препарат: SHR-1316 и карбоплатин и паклитаксел (связанный с альбумином) 3 цикла; Адъювантная установка: Препарат: SHR-1316 до 16 циклов
|
Препарат: SHR-1316, сконструированное антитело против PD-L1, будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Препарат: Паклитаксел (связанный с альбумином) будет вводиться внутривенно в 1, 8, 15 день каждого 21-дневного цикла Препарат: Карбоплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
Неоадъювантная установка: Препарат: SHR-1316 и двойная химиотерапия на основе препаратов платины 3 цикла; Адъювантная установка: Препарат: SHR-1316 до 16 циклов
|
Лекарственное средство: SHR-1316, сконструированное антитело против PD-L1, будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла Лекарственное средство: химиотерапевтические препараты будут вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла, если применимо, они также будут вводиться на 8-й и/или 15-й день в соответствии с листком-вкладышем в упаковке.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения С
Неоадъювантная установка: Препарат: плацебо и двойная химиотерапия на основе препаратов платины 3 цикла; Адъювантная установка: Препарат: Плацебо до 16 циклов
|
Лекарственное средство: плацебо, будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла Лекарственное средство: химиотерапевтические препараты будут вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла, если применимо, их также будут вводить в 8-й день и/ или 15-й день согласно листку-вкладышу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно 66 месяцев
|
Примерно 66 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 96 месяцев
|
Примерно 96 месяцев
|
|
Полный ответ патологии (pCR)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до операции
|
до операции
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Примерно 66 месяцев
|
Примерно 66 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1316-III-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .