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Un ensayo de SHR-1316/placebo en combinación con quimioterapia en pacientes con NSCLC resecable

27 de octubre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase Ib/III sobre el anticuerpo monoclonal PD-L1 SHR-1316 o placebo en combinación con quimioterapia como tratamiento perioperatorio del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II o III

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del tratamiento neoadyuvante con el anticuerpo monoclonal SHR-1316 o placebo en combinación con quimioterapia doble con platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable en estadio II, IIIA o IIIB seleccionado. seguido de adyuvante SHR-1316 o placebo y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

537

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vivian Shi, MD
  • Número de teléfono: +86 010-67166319
  • Correo electrónico: wei.shi@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contacto:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qixun Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Tienen NSCLC en estadio II, IIIA o IIIB seleccionado resecable confirmado patológicamente y sin tratamiento previo. La clasificación debe basarse en la octava edición del sistema de clasificación AJCC/UICC
  • Evaluación por parte de un cirujano torácico asistente para confirmar la elegibilidad para una resección R0 con intención curativa
  • Bloques de muestra de tejido tumoral adecuados para la prueba del ligando 1 de muerte programada central (PD-L1)
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Función adecuada del órgano
  • Las mujeres en edad fértil sin esterilizar o de sexo masculino, deben aceptar usar métodos anticonceptivos o practicar la abstinencia al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento anticancerígeno sistemático previo para el cáncer de pulmón.
  • Con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada de enfermedad autoinmune
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC en los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Tiene o se sospecha que tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial o cualquier otra enfermedad pulmonar que pueda influir en el examen de la función pulmonar
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular.
  • Enfermedad hemorrágica importante
  • Tiene un evento trombótico arteriovenoso
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene una hepatitis B o hepatitis C activa conocida
  • Alérgico a los anticuerpos monoclonales u otros fármacos proteicos
  • Alérgico a los regímenes de intervención.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos
  • Infección confirmada por COVID-19 o sospecha de infección por COVID-19 o contacto cercano con una persona con sospecha o confirmación de infección por COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
Configuración neoadyuvante: Fármaco: SHR-1316 y carboplatino y paclitaxel (ligado a la albúmina) 3 ciclos; Configuración adyuvante: Fármaco: SHR-1316 hasta 16 ciclos
Droga: SHR-1316, Paclitaxel (ligado a la albúmina), carboplatino
Fármaco: SHR-1316, un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado se administrará como infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días Fármaco: Paclitaxel (ligado a la albúmina) se administrará por vía intravenosa los días 1,8,15 de cada ciclo de 21 días Fármaco: El carboplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: Grupo de tratamiento B
Configuración neoadyuvante: Fármaco: SHR-1316 y quimioterapia dual basada en platino 3 ciclos; Configuración adyuvante: Fármaco: SHR-1316 hasta 16 ciclos
Droga: SHR-1316, Quimioterapéutico
Medicamento: SHR-1316, un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado se administrará como infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días Medicamento: los medicamentos quimioterapéuticos se administrarán el día 1 de cada ciclo de 21 días, si corresponde, también se administrarán el día 8 y/o el día 15 según el prospecto del medicamento
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C
Configuración neoadyuvante: Fármaco: Placebo y quimioterapia dual basada en platino 3 ciclos; Configuración adyuvante: Fármaco: Placebo hasta 16 ciclos
Droga: Placebo, Quimioterapéutico
Fármaco: Placebo, se administrará como infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días Fármaco: Los fármacos quimioterapéuticos se administrarán el Día 1 de cada ciclo de 21 días, si corresponde, también se administrarán el Día 8 y/o o el día 15 según el prospecto del medicamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 66 meses
Aproximadamente 66 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 meses
Aproximadamente 96 meses
Respuesta completa de patología (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
antes de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 66 meses
Aproximadamente 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1316-III-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre SHR-1316, Paclitaxel (ligado a la albúmina), carboplatino

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