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Un essai de SHR-1316/placebo en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC résécable

27 octobre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase Ib/III sur l'anticorps monoclonal PD-L1 SHR-1316 ou un placebo en association avec une chimiothérapie comme traitement périopératoire du cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III résécable

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un traitement néoadjuvant avec l'anticorps monoclonal SHR-1316 ou un placebo en association avec une double chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné suivi d'un SHR-1316 adjuvant ou d'un placebo et suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

537

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qixun Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Avoir un NSCLC de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné non traité et confirmé pathologiquement. La mise en scène doit être basée sur la 8e édition du système de mise en scène AJCC/UICC
  • Évaluation par un chirurgien thoracique traitant pour confirmer l'éligibilité à une résection R0 à visée curative
  • Blocs d'échantillons de tissu tumoral adéquats pour le test central du ligand de mort programmé 1 (PD-L1)
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction organique adéquate
  • Femmes en âge de procréer sans stérilisation ou homme, doivent accepter d'utiliser une contraception ou pratiquer l'abstinence au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse systématique antérieure pour le cancer du poumon
  • Avec une maladie auto-immune active, connue ou suspectée d'une maladie auto-immune
  • Malignités autres que NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation
  • A ou soupçonne avoir des antécédents de pneumonie / maladie pulmonaire interstitielle ou toute autre maladie pulmonaire qui influencera l'examen de la fonction pulmonaire
  • Antécédents importants de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
  • Maladie hémorragique importante
  • A un événement thrombotique artério-veineux
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une hépatite B ou une hépatite C active connue
  • Allergique aux anticorps monoclonaux ou à d'autres médicaments protéiques
  • Allergique aux régimes d'intervention
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus
  • Infection COVID-19 confirmée ou infection COVID-19 suspectée ou contact étroit avec une personne avec une infection COVID-19 connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Situation néoadjuvante : Médicament : SHR-1316 et carboplatine et paclitaxel (albumine liée) 3 cycles ; Réglage adjuvant : Médicament : SHR-1316 jusqu'à 16 cycles
Médicament: SHR-1316 、 Paclitaxel (lié à l'albumine) 、 Carboplatine
Médicament : SHR-1316, un anticorps anti-PD-L1 conçu sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours Médicament : Paclitaxel (albumine liée) sera administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 21 jours Médicament : le carboplatine sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Groupe de traitement B
Situation néoadjuvante : Médicament : SHR-1316 et bichimiothérapie à base de platine 3 cycles ; Réglage adjuvant : Médicament : SHR-1316 jusqu'à 16 cycles
Médicament: SHR-1316、chimiothérapeutique
Médicament : SHR-1316, un anticorps anti-PD-L1 conçu sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours Médicament : les médicaments chimiothérapeutiques seront administrés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, le cas échéant, ils seront également administrés au jour 8 et/ou au jour 15 selon la notice du médicament
Comparateur placebo: Groupe de traitement C
Situation néoadjuvante : Médicament : Placebo et bichimiothérapie à base de platine 3 cycles ; Paramètre adjuvant : Médicament : Placebo jusqu'à 16 cycles
Médicament: Placebo、chimiothérapeutique
Médicament : Placebo, sera administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours Médicament : Les médicaments chimiothérapeutiques seront administrés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, le cas échéant, ils seront également administrés le jour 8 et/ ou Jour 15 selon la notice du médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Survie sans événement (EFS)
Délai: Environ 66 mois
Environ 66 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ 96 mois
Environ 96 mois
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: avant la chirurgie
avant la chirurgie
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Environ 66 mois
Environ 66 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1316-III-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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