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Um teste de SHR-1316/Placebo em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC ressecável

27 de outubro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase Ib/III sobre anticorpo monoclonal PD-L1 SHR-1316 ou placebo em combinação com quimioterapia como tratamento perioperatório de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio II ou III

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do tratamento neoadjuvante com anticorpo monoclonal SHR-1316 ou placebo em combinação com quimioterapia dupla de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável em Estágio II, IIIA ou IIIB selecionado. seguido por adjuvante SHR-1316 ou placebo e monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

537

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qixun Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Ter NSCLC ressecável de estágio II, IIIA ou IIIB selecionado, não tratado e confirmado patologicamente. O estadiamento deve ser baseado na 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC/UICC
  • Avaliação por um cirurgião torácico assistente para confirmar a elegibilidade para uma ressecção R0 com intenção curativa
  • Blocos de amostra de tecido tumoral adequados para teste de ligante de morte programada central 1 (PD-L1)
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
  • Função adequada do órgão
  • Mulheres em idade fértil sem esterilização ou do sexo masculino devem concordar em usar contracepção ou praticar abstinência pelo menos 180 dias após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anticancerígena sistemática anterior para câncer de pulmão
  • Com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita de doença autoimune
  • Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização
  • Tem ou suspeita ter histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial ou qualquer doença pulmonar grave que influencie o exame da função pulmonar
  • História significativa de doença cardiovascular e cerebrovascular
  • Doença hemorrágica significativa
  • Tem eventos trombóticos arteriovenosos
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
  • Alérgico a anticorpos monoclonais ou outras drogas proteicas
  • Alérgico aos regimes de intervenção
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tem distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos
  • Infecção confirmada por COVID-19 ou suspeita de infecção por COVID-19 ou contato próximo com uma pessoa com infecção conhecida ou suspeita por COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
Cenário neoadjuvante: Fármaco: SHR-1316 e carboplatina e Paclitaxel (Albumin Bound) 3 ciclos; Configuração adjuvante: Droga: SHR-1316 até 16 ciclos
Medicamento: SHR-1316、Paclitaxel (ligado à albumina)、Carboplatina
Medicamento: SHR-1316, um anticorpo anti-PD-L1 projetado será administrado como infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias Medicamento: Paclitaxel (Albumin Bound) será administrado por via intravenosa no Dia 1,8,15 de cada ciclo de 21 dias Droga: A carboplatina será administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Grupo de tratamento B
Cenário neoadjuvante: Medicamento: SHR-1316 e quimioterapia dupla à base de platina 3 ciclos; Configuração adjuvante: Droga: SHR-1316 até 16 ciclos
Medicamento: SHR-1316, Quimioterapêutico
Medicamento: SHR-1316, um anticorpo anti-PD-L1 projetado será administrado como infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias Medicamento: Medicamentos quimioterápicos serão administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, se aplicável, eles também serão administrados no Dia 8 e/ou Dia 15 de acordo com a bula do medicamento
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento C
Cenário neoadjuvante: Medicamento: Placebo e quimioterapia dupla à base de platina 3 ciclos; Configuração adjuvante: Droga: Placebo até 16 ciclos
Medicamento: Placebo, quimioterápico
Medicamento: Placebo, será administrado como infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias Medicamento: Medicamentos quimioterápicos serão administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, se aplicável, também serão administrados no Dia 8 e/ ou Dia 15 de acordo com a bula do medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maior taxa de resposta patológica (MPR)
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente 66 meses
Aproximadamente 66 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 96 meses
Aproximadamente 96 meses
Resposta completa da patologia (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: antes da cirurgia
antes da cirurgia
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Aproximadamente 66 meses
Aproximadamente 66 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1316-III-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SHR-1316、Paclitaxel (ligado à albumina)、Carboplatina

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