Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1316/Placebo i kombination med kemoterapi hos patienter med resektabel NSCLC

27. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase Ib/III klinisk studie af PD-L1 monoklonalt antistof SHR-1316 eller placebo i kombination med kemoterapi som perioperativ behandling af resektabel fase II eller III ikke-småcellet lungekræft

Dette forsøg er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​neoadjuverende behandling med monoklonalt antistof SHR-1316 eller placebo i kombination med platin dublet kemoterapi hos deltagere med resecerbar trin II, IIIA eller udvalgt IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efterfulgt af adjuvans SHR-1316 eller placebo og monitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

537

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qixun Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Har tidligere ubehandlet, patologisk bekræftet resektabel trin II, IIIA eller udvalgt IIIB NSCLC. Iscenesættelse bør være baseret på den 8. udgave af AJCC/UICC iscenesættelsessystemet
  • Evaluering af en behandlende thoraxkirurg for at bekræfte berettigelse til en R0-resektion med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelige tumorvævsprøveblokke til central programmeret dødsligand 1 (PD-L1) test
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden sterilisering eller mænd skal acceptere at bruge prævention eller praktisere afholdenhed mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systematisk anti-cancer terapi for lungekræft
  • Med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom af autoimmun sygdom
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering
  • Har eller mistænkt har en historie med pneumonitis/interstitiel lungesygdom eller andre lungesygdomme, som vil påvirke undersøgelsen af ​​lungefunktionen
  • Betydelig historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom
  • Betydelig hæmoragisk sygdom
  • Har en arteriovenøs trombotiske hændelser
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Allergisk over for monoklonale antistoffer eller andre proteinlægemidler
  • Allergisk over for interventionsregimerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser
  • Bekræftet COVID-19-infektion eller mistanke om COVID-19-infektion eller tæt kontakt med en person med kendt eller formodet COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Neoadjuverende indstilling: Lægemiddel: SHR-1316 og carboplatin og Paclitaxel (albumbundet) 3 cyklusser; Adjuvansindstilling: Lægemiddel: SHR-1316 op til 16 cyklusser
Medicin: SHR-1316, Paclitaxel (Albumin bundet), Carboplatin
Lægemiddel: SHR-1316, et konstrueret anti-PD-L1-antistof vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Lægemiddel: Paclitaxel (Albumin bundet) vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1,8,15 af hver 21-dages cyklus Lægemiddel: Carboplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Neoadjuverende indstilling: Lægemiddel: SHR-1316 og platinbaseret dobbelt kemoterapi 3 cyklusser; Adjuvansindstilling: Lægemiddel: SHR-1316 op til 16 cyklusser
Medicin: SHR-1316, Kemoterapeutisk
Lægemiddel: SHR-1316, et konstrueret anti-PD-L1-antistof vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus Lægemiddel: Kemoterapeutiske lægemidler vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus, hvis det er relevant, de vil også blive administreret på dag 8 og/eller dag 15 i henhold til indlægssedlen til lægemidlet
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Neoadjuverende indstilling: Lægemiddel: Placebo og platinbaseret dobbelt kemoterapi 3 cyklusser; Adjuvansindstilling: Lægemiddel: Placebo op til 16 cyklusser
Medicin: Placebo, kemoterapeutisk
Lægemiddel: Placebo, vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus Lægemiddel: Kemoterapeutiske lægemidler vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus, hvis det er relevant, de vil også blive administreret på dag 8 og/ eller Dag 15 i henhold til indlægssedlen til lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Cirka 66 måneder
Cirka 66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 96 måneder
Cirka 96 måneder
Patologi komplet respons (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: før operationen
før operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Cirka 66 måneder
Cirka 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1316-III-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-1316, Paclitaxel (Albumin bundet), Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner