Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1316/placebo v kombinaci s chemoterapií u pacientů s resekabilním NSCLC

27. října 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze Ib/III s monoklonální protilátkou PD-L1 SHR-1316 nebo placebem v kombinaci s chemoterapií jako perioperační léčba nemalobuněčného karcinomu plic stadia II nebo III

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a imunogenicitu neoadjuvantní léčby monoklonální protilátkou SHR-1316 nebo placebem v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem u účastníků s resekabilním stadiem II, IIIA nebo vybraným nemalobuněčným karcinomem plic IIIB (NSCLC) následuje adjuvans SHR-1316 nebo placebo a monitorování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

537

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qixun Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít dříve neléčený, patologicky potvrzený resekabilní NSCLC stadia II, IIIA nebo selektovaný IIIB. Staging by měl vycházet z 8. vydání AJCC/UICC inscenačního systému
  • Posouzení ošetřujícím hrudním chirurgem k potvrzení způsobilosti k resekci R0 s kurativním záměrem
  • Adekvátní bloky vzorků nádorové tkáně pro testování centrální programované smrti-ligand 1 (PD-L1).
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy v plodném věku bez sterilizace nebo muži musí souhlasit s užíváním antikoncepce nebo abstinencí alespoň 180 dní po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systematická protinádorová léčba rakoviny plic
  • S aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací
  • Má nebo má podezření na pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění nebo jakékoli vedlejší plicní onemocnění, které ovlivní vyšetření funkce plic
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění
  • Významné hemoragické onemocnění
  • Má arteriovenózní trombotickou příhodu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Alergický na monoklonální protilátky nebo jiné proteinové léky
  • Alergický na intervenční režimy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
  • Potvrzená infekce COVID-19 nebo podezření na infekci COVID-19 nebo blízký kontakt s osobou se známou nebo suspektní infekcí COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Neoadjuvantní nastavení: Lék: SHR-1316 a karboplatina a paklitaxel (navázaný na album) 3 cykly; Nastavení adjuvans: Lék: SHR-1316 až 16 cyklů
Lék: SHR-1316, paklitaxel (vázaný na album), karboplatina
Lék: SHR-1316, uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka bude podávána jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu Lék: Paklitaxel (navázaný na album) bude podáván intravenózně v den 1,8,15 každého 21denního cyklu Lék: Karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Léčebná skupina B
Neoadjuvantní nastavení: Lék: SHR-1316 a duální chemoterapie na bázi platiny 3 cykly; Nastavení adjuvans: Lék: SHR-1316 až 16 cyklů
Lék: SHR-1316, chemoterapeutikum
Lék: SHR-1316, upravená protilátka anti-PD-L1 bude podávána jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu Lék: Chemoterapeutická léčiva budou podávána v den 1 každého 21denního cyklu, pokud je to vhodné, budou také podávány 8. a/nebo 15. den podle příbalového letáku léčiva
Komparátor placeba: Léčebná skupina C
Neoadjuvantní nastavení: Lék: Placebo a duální chemoterapie na bázi platiny 3 cykly; Adjuvantní nastavení: Lék: Placebo až 16 cyklů
Lék: Placebo, chemoterapeutikum
Lék: Placebo, bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu Léčivo: Chemoterapeutické léky budou podávány v den 1 každého 21denního cyklu, pokud je to vhodné, budou také podávány v den 8 a/ nebo 15. den podle příbalového letáku léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době operace
V době operace
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 66 měsíců
Přibližně 66 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 96 měsíců
Přibližně 96 měsíců
Kompletní odpověď patologie (pCR)
Časové okno: V době operace
V době operace
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: před operací
před operací
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Přibližně 66 měsíců
Přibližně 66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1316-III-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SHR-1316, paklitaxel (vázaný na album), karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit