절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 화학요법과 병용한 SHR-1316/위약의 임상시험
2021년 10월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
절제 가능한 2기 또는 3기 비소세포폐암의 수술 전후 치료로서 PD-L1 단클론항체 SHR-1316 또는 위약과 화학요법을 병용한 무작위, 이중맹검, 다기관, Ib/III상 임상 연구
이 임상시험은 절제 가능한 II기, IIIA기 또는 선별된 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 단일클론항체 SHR-1316 또는 위약과 백금 이중 화학요법을 병용한 신보강 치료의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이어서 보조제 SHR-1316 또는 위약 및 모니터링이 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
537
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vivian Shi, MD
- 전화번호: +86 010-67166319
- 이메일: wei.shi@hengrui.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Chen Keneng
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wenzhao Zhong
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Wenqun Xing
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Di Ge
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital，Sichuan University
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연락하다:
- Lunxu Liu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Qixun Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 이전에 치료를 받지 않았고, 병리학적으로 확인된 절제 가능한 II기, IIIA기 또는 선별된 IIIB NSCLC가 있습니다. 스테이징은 AJCC/UICC 스테이징 시스템의 8판을 기반으로 해야 합니다.
- 치료 의도가 있는 R0 절제에 대한 적격성을 확인하기 위해 주치의 흉부외과 의사의 평가
- PD-L1(central programd death-ligand 1) 테스트를 위한 적절한 종양 조직 샘플 블록
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 기능
- 불임 수술을 하지 않은 가임기 여성 또는 남성은 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 180일 후에 피임 사용에 동의하거나 금욕을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 폐암에 대한 이전의 체계적인 항암 요법
- 자가면역질환의 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역질환이 있는 자
- 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양
- 폐렴/간질성 폐 질환 또는 폐 기능 검사에 영향을 미칠 폐 질환의 병력이 있거나 의심되는 자
- 심혈관 및 뇌혈관 질환의 중요한 병력
- 중대한 출혈성 질환
- 동정맥 혈전성 사건이 있습니다
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있음
- 단클론 항체 또는 기타 단백질 약물에 알레르기
- 개입 요법에 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
- COVID-19 감염이 확인되었거나 COVID-19 감염이 의심되거나 COVID-19 감염이 알려지거나 의심되는 사람과의 긴밀한 접촉.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
선행 설정: 약물: SHR-1316 및 카보플라틴 및 파클리탁셀(알부민 결합) 3주기; 보조 설정: 약물: SHR-1316 최대 16주기
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약물: 조작된 항-PD-L1 항체인 SHR-1316은 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다 약물: 파클리탁셀(알부민 결합)은 1,8,15일에 정맥 투여됩니다 각 21일 주기의 약물: Carboplatin은 각 21일 주기의 1일에 정맥 투여됩니다.
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실험적: 처리군 B
선행 설정: 약물: SHR-1316 및 백금 기반 이중 화학요법 3주기; 보조 설정: 약물: SHR-1316 최대 16주기
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약물: 조작된 항-PD-L1 항체인 SHR-1316은 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다 약물: 화학요법 약물은 해당되는 경우 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다. 그들은 또한 약물 패키지 삽입물에 따라 8일 및/또는 15일에 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 치료군 C
선행 설정: 약물: 위약 및 백금 기반 이중 화학요법 3주기; 보조 설정: 약물: 위약 최대 16주기
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약물: 위약은 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 약물: 화학요법 약물은 각 21일 주기의 1일에 투여되며, 해당되는 경우 8일에도 투여됩니다. 또는 약물 패키지 삽입물에 따른 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 수술시
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수술시
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 약 66개월
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약 66개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 96개월
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약 96개월
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술시
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수술시
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 전
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수술 전
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무질병 생존(DFS)
기간: 약 66개월
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약 66개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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