Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-1316/placebo in combinatie met chemotherapie bij patiënten met resectabele NSCLC

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, klinische fase Ib/III-studie naar PD-L1 monoklonaal antilichaam SHR-1316 of placebo in combinatie met chemotherapie als perioperatieve behandeling van resectabele stadium II of III niet-kleincellige longkanker

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van neoadjuvante behandeling met monoklonaal antilichaam SHR-1316 of placebo in combinatie met platina-doublet-chemotherapie bij deelnemers met resectabele stadium II, IIIA of geselecteerde IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC). gevolgd door adjuvans SHR-1316 of placebo en monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

537

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qixun Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Een eerder onbehandeld, pathologisch bevestigd reseceerbaar stadium II, IIIA of geselecteerd IIIB NSCLC hebben. Staging moet gebaseerd zijn op de 8e editie van het AJCC/UICC-stagingsysteem
  • Evaluatie door een behandelend thoraxchirurg om te bevestigen of u in aanmerking komt voor een R0-resectie met curatieve intentie
  • Adequate tumorweefselmonsterblokken voor centraal geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) testen
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder sterilisatie of mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of onthouding ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere systematische antikankertherapie voor longkanker
  • Met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of auto-immuunziekte
  • Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft of vermoedt een voorgeschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte of enige andere longziekte die het onderzoek van de longfunctie zal beïnvloeden
  • Significante geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
  • Aanzienlijke hemorragische ziekte
  • Heeft een arterioveneuze trombotische gebeurtenissen
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Allergisch voor monoklonale antilichamen of andere eiwitgeneesmiddelen
  • Allergisch voor de interventieregimes
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Heeft bekende psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik
  • Bevestigde COVID-19-infectie of vermoedelijke COVID-19-infectie of nauw contact met een persoon met een bekende of vermoede COVID-19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Neoadjuvante setting: Geneesmiddel: SHR-1316 en carboplatine en paclitaxel (albuminegebonden) 3 cycli; Adjuvante instelling: Geneesmiddel: SHR-1316 tot 16 cycli
Geneesmiddel: SHR-1316、Paclitaxel (albuminegebonden)、Carboplatine
Geneesmiddel: SHR-1316, een gemanipuleerd anti-PD-L1-antilichaam zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: Paclitaxel (albuminegebonden) zal intraveneus worden toegediend op dag 1,8,15 van elke cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: Carboplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Behandelgroep B
Neoadjuvante setting: Geneesmiddel: SHR-1316 en op platina gebaseerde dubbele chemotherapie 3 cycli; Adjuvante instelling: Geneesmiddel: SHR-1316 tot 16 cycli
Geneesmiddel: SHR-1316、Chemotherapeutisch
Geneesmiddel: SHR-1316, een gemanipuleerd anti-PD-L1-antilichaam zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: Chemotherapeutische geneesmiddelen zullen worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, indien van toepassing, ze zullen ook worden toegediend op dag 8 en/of dag 15 volgens de bijsluiter van het geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Behandelgroep C
Neoadjuvante setting: Geneesmiddel: Placebo en op platina gebaseerde dubbele chemotherapie 3 cycli; Adjuvante instelling: Geneesmiddel: Placebo tot 16 cycli
Geneesmiddel: Placebo, chemotherapie
Geneesmiddel: Placebo, zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen Geneesmiddel: Chemotherapeutische geneesmiddelen zullen worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, indien van toepassing, zullen ze ook worden toegediend op dag 8 en/of of Dag 15 volgens de bijsluiter van het geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major pathologisch responspercentage (MPR)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 66 maanden
Ongeveer 66 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 96 maanden
Ongeveer 96 maanden
Pathologie volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
voorafgaand aan de operatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 66 maanden
Ongeveer 66 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1316-III-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren