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Una prova di SHR-1316/Placebo in combinazione con la chemioterapia in pazienti con NSCLC resecabile

27 ottobre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ib/III sull'anticorpo monoclonale PD-L1 SHR-1316 o placebo in combinazione con la chemioterapia come trattamento perioperatorio del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o III resecabile

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del trattamento neoadiuvante con anticorpo monoclonale SHR-1316 o placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II, IIIA o selezionato IIIB (NSCLC) seguito da adiuvante SHR-1316 o placebo e monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

537

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qixun Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • - NSCLC resecabile in stadio II, IIIA o selezionato IIIB non precedentemente trattato, patologicamente confermato. Lo staging dovrebbe basarsi sull'ottava edizione del sistema di staging AJCC/UICC
  • Valutazione da parte di un chirurgo toracico presente per confermare l'idoneità per una resezione R0 con intento curativo
  • Blocchi di campioni di tessuto tumorale adeguati per il test centrale del ligando della morte programmata 1 (PD-L1).
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Donne in età fertile senza sterilizzazione o maschi, devono accettare di usare la contraccezione o praticare l'astinenza almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistematica per il cancro del polmone
  • Con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta di malattia autoimmune
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Ha o sospetta di avere una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale o qualsiasi altra malattia polmonare che possa influenzare l'esame della funzionalità polmonare
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Malattia emorragica significativa
  • Ha eventi trombotici arterovenosi
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha un'epatite attiva nota B o epatite C
  • Allergico agli anticorpi monoclonali o ad altri farmaci proteici
  • Allergico ai regimi di intervento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze
  • Infezione confermata da COVID-19 o sospetta infezione da COVID-19 o stretto contatto con una persona con infezione nota o sospetta da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Impostazione neoadiuvante: Farmaco: SHR-1316 e carboplatino e Paclitaxel (Albumin Bound) 3 cicli; Impostazione adiuvante: Farmaco: SHR-1316 fino a 16 cicli
Droga: SHR-1316、Paclitaxel (legato all'albumina)、carboplatino
Farmaco: SHR-1316, un anticorpo ingegnerizzato anti-PD-L1 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni Farmaco: Paclitaxel (Albumin Bound) verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1,8,15 di ogni ciclo di 21 giorni Farmaco: il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Impostazione neoadiuvante: Farmaco: SHR-1316 e doppia chemioterapia a base di platino 3 cicli; Impostazione adiuvante: Farmaco: SHR-1316 fino a 16 cicli
Droga: SHR-1316、Chemioterapico
Farmaco: SHR-1316, un anticorpo ingegnerizzato anti-PD-L1 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni Farmaco: i farmaci chemioterapici verranno somministrati il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, se applicabile, saranno inoltre somministrati il ​​giorno 8 e/o il giorno 15 secondo il foglietto illustrativo del farmaco
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C
Impostazione neoadiuvante: Farmaco: placebo e doppia chemioterapia a base di platino 3 cicli; Impostazione adiuvante: Farmaco: Placebo fino a 16 cicli
Droga: Placebo, chemioterapici
Farmaco: placebo, verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni Farmaco: i farmaci chemioterapici verranno somministrati il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, se applicabile, verranno somministrati anche il giorno 8 e/ o Giorno 15 secondo il foglietto illustrativo del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa 66 mesi
Circa 66 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 96 mesi
Circa 96 mesi
Risposta completa della patologia (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Circa 66 mesi
Circa 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1316-III-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

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