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Eine Studie mit SHR-1316/Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit resektablem NSCLC

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-Ib/III-Studie zum monoklonalen PD-L1-Antikörper SHR-1316 oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie als perioperative Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer neoadjuvanten Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper SHR-1316 oder Placebo in Kombination mit einer Platin-Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II, IIIA oder ausgewähltem IIIB. gefolgt von adjuvantem SHR-1316 oder Placebo und Überwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

537

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qixun Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Vorher unbehandeltes, pathologisch bestätigtes resektables NSCLC im Stadium II, IIIA oder Selected IIIB haben. Die Einstufung sollte auf der 8. Ausgabe des AJCC/UICC-Einstufungssystems basieren
  • Beurteilung durch einen behandelnden Thoraxchirurgen zur Bestätigung der Eignung für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht
  • Angemessene Tumorgewebeprobenblöcke für den zentralen programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)-Test
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Sterilisierung oder Männer müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel anzuwenden oder mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere systematische Krebstherapie bei Lungenkrebs
  • Bei aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung einer Autoimmunerkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Hat oder vermutet eine Vorgeschichte von Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung oder anderen Lungenerkrankungen, die die Untersuchung der Lungenfunktion beeinflussen
  • Signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Signifikante hämorrhagische Erkrankung
  • Hat ein arteriovenöses thrombotisches Ereignis
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Allergisch gegen monoklonale Antikörper oder andere Proteinarzneimittel
  • Allergisch auf die Interventionsschemata
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen
  • Bestätigte COVID-19-Infektion oder vermutete COVID-19-Infektion oder enger Kontakt mit einer Person mit bekannter oder vermuteter COVID-19-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Neoadjuvantes Setting: Medikament: SHR-1316 und Carboplatin und Paclitaxel (albumingebunden) 3 Zyklen; Adjuvante Einstellung: Medikament: SHR-1316 bis zu 16 Zyklen
Arzneimittel: SHR-1316, Paclitaxel (albumingebunden) und Carboplatin
Medikament: SHR-1316, ein gentechnisch veränderter Anti-PD-L1-Antikörper, wird als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Medikament: Paclitaxel (albumingebunden) wird intravenös an Tag 1, 8, 15 verabreicht jedes 21-tägigen Zyklus Arzneimittel: Carboplatin wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Experimental: Behandlungsgruppe B
Neoadjuvantes Setting: Medikament: SHR-1316 und platinbasierte duale Chemotherapie 3 Zyklen; Adjuvante Einstellung: Medikament: SHR-1316 bis zu 16 Zyklen
Arzneimittel: SHR-1316, Chemotherapeutikum
Medikament: SHR-1316, ein modifizierter Anti-PD-L1-Antikörper, wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht Medikament: Chemotherapeutika werden an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, falls zutreffend, Sie werden gemäß der Packungsbeilage des Arzneimittels auch an Tag 8 und/oder Tag 15 verabreicht
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C
Neoadjuvantes Setting: Medikament: Placebo- und platinbasierte duale Chemotherapie 3 Zyklen; Adjuvante Einstellung: Medikament: Placebo bis zu 16 Zyklen
Arzneimittel: Placebo, Chemotherapeutikum
Medikament: Placebo, wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht Medikament: Chemotherapeutika werden an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, falls zutreffend, werden sie auch an Tag 8 verabreicht und/oder oder Tag 15 gemäß Packungsbeilage des Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptpathologische Ansprechrate (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr 66 Monate
Ungefähr 66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 96 Monate
Ungefähr 96 Monate
Pathologie vollständiges Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vor der Operation
vor der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ungefähr 66 Monate
Ungefähr 66 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1316-III-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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