Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1316/Placebo-tutkimus yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on resektoitava NSCLC

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen Ib/III kliininen tutkimus PD-L1-monoklonaalisesta vasta-aineesta SHR-1316 tai lumelääkkeestä yhdessä kemoterapian kanssa leikkausvaiheen II tai III ei-pienisoluisen keuhkosyövän perioperatiivisena hoitona

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan monoklonaalisella SHR-1316-vasta-aineella tai lumelääkehoidolla yhdistelmänä platinaduplettikemoterapian kanssa suoritetun neoadjuvanttihoidon tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on resekoitava vaiheen II, IIIA tai valittu IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). sen jälkeen adjuvantti SHR-1316 tai lumelääke ja seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

537

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qixun Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sinulla on aiemmin hoitamaton, patologisesti vahvistettu resekoitava vaiheen II, IIIA tai valikoitu IIIB NSCLC. Vaiheiden tulee perustua AJCC/UICC-vaihejärjestelmän 8. painokseen
  • Hoitavan rintakehäkirurgin suorittama arviointi, jolla varmistetaan kelpoisuus R0-resektioon parantavassa tarkoituksessa
  • Riittävät kasvainkudosnäytelohkot keskusohjelmoidun kuolemaligandi 1 (PD-L1) -testaukseen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla ei ole sterilointia, tai miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai harjoittamaan raittiutta vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi järjestelmällinen syövän vastainen hoito keuhkosyövän hoitoon
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • hänellä on tai epäillään, että hänellä on ollut keuhkotulehdus / interstitiaalinen keuhkosairaus tai jokin muu keuhkosairaus, joka vaikuttaa keuhkojen toiminnan tutkimukseen
  • Merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia
  • Merkittävä verenvuototauti
  • Sillä on arteriovenoosi tromboottinen tapahtuma
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Allerginen monoklonaalisille vasta-aineille tai muille proteiinilääkkeille
  • Allerginen interventio-ohjelmille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä
  • Vahvistettu COVID-19-tartunta tai epäilty COVID-19-tartunta tai läheinen kosketus henkilöön, jolla tiedetään tai epäillään COVID-19-tartuntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Neoadjuvanttiasetus: Lääke: SHR-1316 ja karboplatiini ja paklitakseli (albumiiniin sidottu) 3 sykliä; Adjuvanttiasetus: Lääke: SHR-1316 16 sykliin asti
Lääke: SHR-1316, paklitakseli (albumiiniin sidottu), karboplatiini
Lääke: SHR-1316, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1. Lääke: Paklitakseli (albumiiniin sidottu) annetaan laskimoon päivänä 1, 8, 15 jokaisesta 21 päivän syklistä Lääke: Karboplatiinia annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Neoadjuvanttiasetus: Lääke: SHR-1316 ja platinapohjainen kaksoiskemoterapia 3 sykliä; Adjuvanttiasetus: Lääke: SHR-1316 16 sykliin asti
Lääke: SHR-1316, kemoterapeuttinen
Lääke: SHR-1316, muokattu anti-PD-L1-vasta-aine annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1. Lääke: Kemoterapeuttisia lääkkeitä annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, jos mahdollista, ne annetaan myös päivänä 8 ja/tai päivänä 15 lääkkeen pakkausselosteen mukaisesti
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C
Neoadjuvanttiasetus: Lääke: lume- ja platinapohjainen kaksoiskemoterapia 3 sykliä; Adjuvanttiasetus: Lääke: lumelääke 16 sykliin asti
Lääke: Placebo, kemoterapeuttinen
Lääke: lumelääke, annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1. Lääke: Kemoterapeuttiset lääkkeet annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, jos mahdollista, ne annetaan myös päivänä 8 ja/ tai päivä 15 lääkkeen pakkausselosteen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Noin 66 kuukautta
Noin 66 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 96 kuukautta
Noin 96 kuukautta
Patologian täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
ennen leikkausta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Noin 66 kuukautta
Noin 66 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1316-III-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa