Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1316/Placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z resekcyjnym NSCLC

27 października 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/III dotyczące przeciwciała monoklonalnego PD-L1 SHR-1316 lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie okołooperacyjne niedrobnokomórkowego raka płuca II lub III stopnia zaawansowania operacyjnego

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności leczenia neoadjuwantowego przeciwciałem monoklonalnym SHR-1316 lub placebo w połączeniu z podwójną chemioterapią platyną u uczestników z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II, IIIA lub wybranym IIIB. następnie adiuwant SHR-1316 lub placebo i monitorowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Keneng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenzhao Zhong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqun Xing
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lunxu Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qixun Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wcześniej nieleczony, patologicznie potwierdzony resekcyjny NSCLC w stadium II, IIIA lub Selected IIIB. Stopień zaawansowania powinien być oparty na 8. edycji systemu stopniowania AJCC/UICC
  • Ocena przeprowadzona przez prowadzącego torakochirurga w celu potwierdzenia kwalifikacji do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia
  • Odpowiednie bloki próbek tkanki nowotworowej do testowania centralnie zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1).
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez sterylizacji lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub praktykować abstynencję przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza systematyczna terapia przeciwnowotworowa raka płuc
  • Z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Miał lub podejrzewał zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc lub inne choroby płuc, które będą miały wpływ na badanie czynności płuc
  • Znacząca historia chorób układu krążenia i naczyń mózgowych
  • Poważna choroba krwotoczna
  • Ma tętniczo-żylne zdarzenia zakrzepowe
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Uczulenie na przeciwciała monoklonalne lub inne leki białkowe
  • Alergia na schematy interwencji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji
  • Potwierdzone zakażenie COVID-19 lub podejrzenie zakażenia COVID-19 lub bliski kontakt z osobą ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Leczenie neoadiuwantowe: Lek: SHR-1316 i karboplatyna i paklitaksel (związany z albuminami) 3 cykle; Ustawienie adjuwantowe: Lek: SHR-1316 do 16 cykli
Lek: SHR-1316, paklitaksel (związany z albuminami), karboplatyna
Lek: SHR-1316, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1 będzie podawane we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu Lek: Paklitaksel (związany z albuminą) będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu Lek: Karboplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Leczenie neoadjuwantowe: Lek: SHR-1316 i podwójna chemioterapia oparta na platynie 3 cykle; Ustawienie adjuwantowe: Lek: SHR-1316 do 16 cykli
Lek: SHR-1316, chemioterapeutyk
Lek: SHR-1316, zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1 będzie podawane we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu Lek: Chemioterapeutyki będą podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, jeśli dotyczy, będą one również podawane w Dniu 8 i/lub Dniu 15 zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku
Komparator placebo: Grupa lecznicza C
Leczenie neoadjuwantowe: Lek: Placebo i podwójna chemioterapia oparta na platynie 3 cykle; Ustawienie adjuwantowe: Lek: Placebo do 16 cykli
Lek: Placebo, Chemioterapeutyk
Lek: Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu Lek: Chemioterapeutyki będą podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, jeśli dotyczy, będą również podawane w dniu 8 i/ lub Dzień 15 zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około 66 miesięcy
Około 66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 96 miesięcy
Około 96 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: przed operacją
przed operacją
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Około 66 miesięcy
Około 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: YILONG WU, M.D, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1316-III-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj