睡眠の質を高める健康増進と睡眠衛生教育
2023年4月26日 更新者：Marie-Pierre St-Onge、Columbia University
睡眠不足を報告するストレスを抱えた成人の非臨床集団における睡眠の質を改善するための幸福の促進と睡眠衛生教育：パイロット並行アーム無作為化対照試験
このプロジェクトの全体的な目標は、心理的幸福の向上が睡眠の質に及ぼす影響を評価することです。
この研究では、心理的幸福を促進するように設計された介入と睡眠衛生教育を組み合わせることで、睡眠障害と診断されていないにもかかわらず、睡眠不足を報告している非臨床集団における睡眠の質が改善されるかどうかを実証します。
研究者は、心理的健康と睡眠衛生教育の要素を組み合わせた介入が、ベースラインから介入後までの睡眠の質測定値の大幅な改善、および睡眠衛生教育単独と比較して介入後の睡眠の質測定値の大幅な改善をもたらすことを期待しています。 .
調査の概要
詳細な説明
精神的苦痛は、しばしば睡眠の質の低下と関連しています。 心理的幸福の役割はしばしば無視され、睡眠改善のためのほとんどの介入は主に睡眠障害に焦点を当ててきました. このアプローチは、特定の状態にある個人に限定されており、一般集団の睡眠の質を向上させるためのリソースはほとんどありません。
この研究は、心理的幸福と睡眠結果のさまざまな測定値とのベースラインの関連性を評価し、睡眠の質に対する介入を促進する心理的幸福の要素の効果を決定し、その効果を調べるためのパイロット並行群無作為化比較試験です。主な有効性試験を知らせるために不可欠なデータを提供するための主要な睡眠関連の結果 (持続時間、効率、質) のサイズ推定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 知覚ストレス尺度による苦痛
- ピッツバーグの睡眠の質指数によると、睡眠の質が悪い
- 睡眠障害の診断なし
- 英語力
- インターネット接続のあるコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 何らかの理由でインフォームド コンセントを提供できない
- モントリオール認知評価による認知障害
- ベルリンアンケートによると、睡眠時無呼吸の存在が疑われる
- 慢性疾患または精神疾患の診断
- Beck Depression Inventoryによると、重度のうつ病または自殺念慮または自殺願望
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 睡眠薬の慢性使用または慢性的な医学的および精神医学的状態
- 医療提供者によって、または研究プロジェクトの一環として実施されている現在の心理的または行動的介入
- 交代勤務者
- 妊娠中の女性
- 新生児（1歳未満）の親または介護者
- 大量飲酒者（女性は週8杯以上、男性は週15杯以上）
- 大酒飲み（女性は約2時間以内に1回4杯以上、男性は約2時間以内に1回5杯以上）
- レクリエーショナルまたはストリート ドラッグの使用
- ヘビースモーカー (1 日 20 本以上のタバコ)
- カフェインのヘビーユーザー（1日400mg以上、約4～5杯のコーヒーに相当）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康と睡眠衛生
実験グループの参加者は、心理的幸福と睡眠衛生教育の両方の原則に焦点を当てた介入を受けます。
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ウェルビーイング介入の主な目的は、心理的なウェルビーイングを促進することで、苦痛のレベルを軽減することです。
介入の重要な要素は、幸福の例とその中断につながるもの（つまり、思考と行動）の自己監視、干渉する思考の認知的再構築、および機能不全の行動に対処し、最適な経験への露出を増やすための宿題です。
参加者は、心理的幸福の 6 つの異なる側面 (すなわち、自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境の習得、人生の目的、個人の成長) に基づいて自分の機能を認識し、目標を見つけるように導かれます。各次元のバランス。
睡眠衛生教育の主な目的は、参加者に健康的な睡眠を促進するための一連の行動および環境に関する推奨事項を提供することです。
介入中、参加者は自分の睡眠パターンを認識し、健康的な睡眠習慣について学び、睡眠を改善するための一連の推奨事項に従うよう奨励されます.
介入の重要な要素は、睡眠衛生と教育です。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生（コントロール）
対照群の参加者は、睡眠衛生教育のみを受けます。
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睡眠衛生教育の主な目的は、参加者に健康的な睡眠を促進するための一連の行動および環境に関する推奨事項を提供することです。
介入中、参加者は自分の睡眠パターンを認識し、健康的な睡眠習慣について学び、睡眠を改善するための一連の推奨事項に従うよう奨励されます.
介入の重要な要素は、睡眠衛生と教育です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入直後のベースライン
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1 か月間の睡眠の質を評価するための 19 項目の自己評価尺度である、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
PSQI は、7 つのコンポーネント スコアと 1 つのグローバル スコアを生成します。
コンポーネント スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害で構成されます。
各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
グローバル スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 ～ 21 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質が高いことを示します。
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介入直後のベースライン
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不眠症の重症度の変化: 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入直後のベースライン
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過去 2 週間の不眠症の重症度を測定するための 7 項目の自己評価アンケートである不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
8-14、15-21、および 22-28 のスコアは、それぞれ、閾値下、中等度、および重度の臨床的不眠症を示しています。
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介入直後のベースライン
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総睡眠時間の推移
時間枠：介入直後のベースライン
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自己申告の睡眠日記で測定
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介入直後のベースライン
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入眠潜時の変化
時間枠：介入直後のベースライン
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自己申告の睡眠日記で測定
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介入直後のベースライン
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入眠後の目覚めの変化
時間枠：介入直後のベースライン
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自己申告の睡眠日記で測定
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介入直後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の変化
時間枠：介入直後のベースライン
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症状質問票 (SQ) によって測定されます。これは、1 週間の時間間隔で心理的苦痛を評価するための 92 項目の自己評価尺度です。
SQ は、不安、抑うつ、身体化、敵意の 4 つの主な尺度をもたらします。
各スケールはさらに 2 つのサブスケールに分けることができます。1 つは症状に関するもの (17 項目) で、もう 1 つは健康に関するもの (6 項目) です。
各項目の回答は二分法 (つまり、はい/いいえまたは真偽) です。
スケールとサブスケールは別々に採点でき、4 つのメイン スケール スコアの合計が合計の苦痛スコアになります。
症状の項目のはい/真の回答は 1 ポイントを与え、幸福の質問に対するいいえ/偽の回答は、各メイン スケールで 0 ～ 23、各サブスケールで 0 ～ 17 の範囲のスコアに対して 1 ポイントを与えます。スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
ウェルビーイング スコアを個別に計算する場合、0 ～ 6 の範囲のスコアについて 6 から生のスコアを差し引くことができます。スコアが高いほど、ウェルビーイングが優れていることを示します。
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介入直後のベースライン
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心理的幸福の変化
時間枠：介入直後のベースライン
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自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境への習熟、人生の目的、個人の成長の 6 つの側面を評価するための 42 項目の自己評価尺度である Psychological Well-being スケールによって測定されます。 .
42 の 6 段階の回答項目のそれぞれに 1 ～ 6 のスコアが与えられ、否定形の質問は反転されます (例: 1 ～ 6、6 ～ 1)。
各次元の合計スコアは 7 ～ 42 の範囲であり、すべての次元のスコアが合計されて最終的な合計が 42 ～ 252 の範囲になり、スコアが高いほど心理的な幸福度が高いことを示します。
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介入直後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2021年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAS8486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、この研究プロジェクトの主要な結果が公開された後、匿名化されたデータを要求できます。
要求は、PI に書面で行う必要があります。
IPD 共有時間枠
試験終了から12ヶ月。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡して、書面でデータを要求します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。