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Förderung des Wohlbefindens und Aufklärung zur Schlafhygiene zur Verbesserung der Schlafqualität

26. April 2023 aktualisiert von: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Förderung des Wohlbefindens und Aufklärung zur Schlafhygiene zur Verbesserung der Schlafqualität in einer nichtklinischen Population von gestressten Erwachsenen, die über schlechten Schlaf berichten: Eine parallelarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung eines verbesserten psychischen Wohlbefindens auf die Schlafqualität zu bewerten. Diese Studie wird zeigen, ob die Kombination einer Intervention zur Förderung des psychischen Wohlbefindens mit Schlafhygieneerziehung die Schlafqualität in einer nichtklinischen Population von notleidenden Erwachsenen verbessert, die ohne eine diagnostizierte Schlafstörung über schlechten Schlaf berichten. Die Forscher erwarten, dass eine Intervention, die Elemente des psychologischen Wohlbefindens und der Schlafhygieneerziehung kombiniert, zu signifikanten Verbesserungen der Schlafqualitätsmessungen von der Baseline bis nach der Intervention und zu größeren Verbesserungen der Schlafqualitätsmessungen nach der Intervention im Vergleich zur Schlafhygieneerziehung allein führt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Belastungen sind oft mit schlechter Schlafqualität verbunden. Die Rolle des psychischen Wohlbefindens wurde oft vernachlässigt und die meisten Interventionen zur Schlafverbesserung konzentrierten sich hauptsächlich auf Schlafstörungen. Dieser Ansatz ist auf diejenigen Personen beschränkt, die spezifische Bedingungen haben, und es wurden nur wenige Ressourcen auf die Förderung der Schlafqualität in der allgemeinen Bevölkerung verwendet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Armen, um die grundlegenden Zusammenhänge zwischen dem psychischen Wohlbefinden und verschiedenen Messwerten der Schlafergebnisse zu bewerten, die Wirkung von Elementen einer das psychologische Wohlbefinden fördernden Intervention auf die Schlafqualität zu bestimmen und die Wirkung zu untersuchen Größenschätzungen der wichtigsten schlafbezogenen Ergebnisse (Dauer, Effizienz, Qualität), um wesentliche Daten für eine Hauptstudie zur Wirksamkeit bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Distress gemäß der Skala für wahrgenommenen Stress
  • Schlechte Schlafqualität laut Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Keine Diagnose von Schlafstörungen
  • Englisch fließend
  • Zugriff auf einen Computer mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kognitive Beeinträchtigung nach dem Montreal Cognitive Assessment
  • Verdacht auf Schlafapnoe laut Berliner Fragebogen
  • Diagnose einer chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Schwere Depression oder Suizidgedanken oder -wünsche nach dem Beck-Depressionsinventar
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Chronischer Gebrauch von Schlafmitteln oder chronischen medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen
  • Jede aktuelle psychologische oder verhaltensbezogene Intervention, die von einem Gesundheitsdienstleister oder als Teil eines Forschungsprojekts durchgeführt wird
  • Schichtarbeiter
  • Schwangere Frau
  • Eltern oder Betreuer von Neugeborenen (<1 Jahr)
  • Starke Trinker (≥ 8 Getränke/Woche für Frauen und ≥ 15 Getränke/Woche für Männer)
  • Binge-Trinker (≥ 4 Drinks bei einer einzigen Gelegenheit innerhalb von etwa 2 Stunden für Frauen und ≥ 5 Drinks bei einer einzigen Gelegenheit innerhalb von etwa 2 Stunden für Männer
  • Konsum von Freizeit- oder Straßendrogen
  • Starke Raucher (≥ 20 Zigaretten täglich)
  • Starke Koffeinkonsumenten (> 400 mg täglich, entsprechend etwa 4 bis 5 Tassen Kaffee)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wohlbefinden und Schlafhygiene
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten eine Intervention, die sich sowohl auf die Prinzipien des psychischen Wohlbefindens als auch auf die Aufklärung über Schlafhygiene konzentriert.
Verhalten: Wohlfühlintervention
Das Hauptziel der Wohlfahrtsintervention ist die Verringerung des Stressniveaus durch die Förderung des psychischen Wohlbefindens. Schlüsselkomponenten der Intervention sind die Selbstüberwachung von Instanzen des Wohlbefindens und was zu ihrer Unterbrechung führt (d. h. Gedanken und Verhaltensweisen), die kognitive Umstrukturierung störender Gedanken und Hausaufgaben, um dysfunktionale Verhaltensweisen anzugehen und die Exposition gegenüber optimalen Erfahrungen zu erhöhen. Die Teilnehmer werden sich ihrer Funktionsweise auf der Grundlage von sechs verschiedenen Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens bewusst (d. h. Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenszweck und persönliches Wachstum) und werden dabei angeleitet, eine zu finden Gleichgewicht innerhalb jeder Dimension.
Verhalten: Schlafhygiene
Das Hauptziel der Schlafhygieneerziehung besteht darin, den Teilnehmern eine Reihe von Verhaltens- und Umgebungsempfehlungen zu geben, die einen gesunden Schlaf fördern sollen. Während der Intervention werden sich die Teilnehmer ihrer eigenen Schlafmuster bewusst, lernen gesunde Schlafgewohnheiten kennen und werden ermutigt, eine Reihe von Empfehlungen zu befolgen, um ihren Schlaf zu verbessern. Zentrale Bestandteile der Intervention sind Schlafhygiene und Aufklärung.
Aktiver Komparator: Schlafhygiene (Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Schulung zur Schlafhygiene.
Verhalten: Schlafhygiene
Das Hauptziel der Schlafhygieneerziehung besteht darin, den Teilnehmern eine Reihe von Verhaltens- und Umgebungsempfehlungen zu geben, die einen gesunden Schlaf fördern sollen. Während der Intervention werden sich die Teilnehmer ihrer eigenen Schlafmuster bewusst, lernen gesunde Schlafgewohnheiten kennen und werden ermutigt, eine Reihe von Empfehlungen zu befolgen, um ihren Schlaf zu verbessern. Zentrale Bestandteile der Intervention sind Schlafhygiene und Aufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einer 19-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung der Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat. Der PSQI liefert 7 Komponentenwerte und einen Gesamtwert. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet. Der globale Score wird durch Summieren der sieben Komponenten-Scores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0-21, wobei niedrigere Scores eine höhere Schlafqualität anzeigen.
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit: Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI), einem selbstbewerteten 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere der Schlaflosigkeit in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen. Scores von 8–14, 15–21 und 22–28 weisen auf unterschwellige, mittelschwere bzw. schwere klinische Schlaflosigkeit hin.
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Änderungen der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Gemessen anhand eines selbstberichteten Schlaftagebuchs
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Änderungen in der Einschlaflatenz
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Gemessen anhand eines selbstberichteten Schlaftagebuchs
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Veränderungen im Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Gemessen anhand eines selbstberichteten Schlaftagebuchs
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Gemessen anhand des Symptomfragebogens (SQ), einer 92-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der psychischen Belastung über einen Zeitraum von 1 Woche. Der SQ ergibt 4 Hauptskalen: Angst, Depression, Somatisierung und Feindseligkeit. Jede Skala kann weiter in 2 Subskalen unterteilt werden: eine befasst sich mit Symptomen (17 Items) und die andere mit Wohlbefinden (6 Items). Die Antworten zu jedem Item sind dichotom (d. h. ja/nein oder richtig falsch). Skalen und Subskalen können separat bewertet werden, und die Summe der 4 Hauptskalenwerte ergibt einen Gesamtnotwert. Eine Antwort von Ja/Wahr für ein Symptom-Item ergibt 1 Punkt, und eine Antwort von Nein/Falsch für eine Frage zum Wohlbefinden gibt 1 Punkt für eine Punktzahl von 0-23 für jede Hauptskala und 0-17 für jede Unterskala. wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Belastung hinweist. Wenn der Wohlbefindenscore separat berechnet wird, kann der Rohscore von 6 abgezogen werden, um einen Score zwischen 0 und 6 zu erhalten, wobei ein höherer Score ein größeres Wohlbefinden anzeigt.
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Gemessen anhand der Skala des psychologischen Wohlbefindens, einer 42-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung von 6 Dimensionen des psychischen Wohlbefindens: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenszweck und persönliches Wachstum . Jedes der 42 Sechs-Punkte-Antwortelemente erhält eine Punktzahl von 1 bis 6, wobei die negativ formulierten Fragen umgekehrt sind (z. B. 1 bis 6, 6 bis 1). Die Gesamtpunktzahl in jeder Dimension reicht von 7 bis 42, und alle Dimensionspunktzahlen werden summiert, um eine Endsumme von 42 bis 252 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen ein größeres psychisches Wohlbefinden anzeigen.
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS8486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler können anonymisierte Daten anfordern, nachdem die primären Ergebnisse dieses Forschungsprojekts veröffentlicht wurden. Anfragen sind schriftlich an den PI zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fordern Sie Daten schriftlich an, indem Sie sich an den PI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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