Promozione del benessere ed educazione all'igiene del sonno per migliorare la qualità del sonno
26 aprile 2023 aggiornato da: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Promozione del benessere ed educazione all'igiene del sonno per migliorare la qualità del sonno in una popolazione non clinica di adulti in difficoltà che riportano un sonno scarso: uno studio pilota controllato randomizzato a braccio parallelo
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'effetto di un maggiore benessere psicologico sulla qualità del sonno.
Questo studio dimostrerà se la combinazione di un intervento progettato per promuovere il benessere psicologico con l'educazione all'igiene del sonno migliora la qualità del sonno in una popolazione non clinica di adulti in difficoltà che riferiscono di dormire male in assenza di un disturbo del sonno diagnosticato.
Gli investigatori si aspettano che un intervento che combini elementi di benessere psicologico e educazione all'igiene del sonno porti a miglioramenti significativi nelle misure della qualità del sonno dal basale al post-intervento e maggiori miglioramenti nelle misure della qualità del sonno post-intervento rispetto alla sola educazione all'igiene del sonno .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disagio psicologico è spesso associato a una scarsa qualità del sonno. Il ruolo del benessere psicologico è stato spesso trascurato e la maggior parte degli interventi per il miglioramento del sonno si sono concentrati principalmente sui disturbi del sonno. Questo approccio è limitato a quegli individui che hanno condizioni specifiche e poche risorse sono state indirizzate alla promozione della qualità del sonno nella popolazione generale.
Questo studio sarà uno studio pilota controllato randomizzato a braccio parallelo per valutare le associazioni di base tra benessere psicologico e diverse misure dei risultati del sonno, determinare l'effetto di elementi di un intervento di promozione del benessere psicologico sulla qualità del sonno ed esaminare l'effetto stime delle dimensioni dei principali risultati correlati al sonno (durata, efficienza, qualità) per fornire dati essenziali per informare uno studio di efficacia principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Distress secondo la scala dello stress percepito
- Scarsa qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index
- Nessuna diagnosi di disturbi del sonno
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Accesso a un computer con connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
- Compromissione cognitiva secondo il Montreal Cognitive Assessment
- Sospetta presenza di apnee notturne secondo il questionario di Berlino
- Diagnosi di una condizione medica o psichiatrica cronica
- Depressione grave o pensieri o desideri suicidi secondo il Beck Depression Inventory
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Uso cronico di farmaci per il sonno o condizioni mediche e psichiatriche croniche
- Qualsiasi intervento psicologico o comportamentale in corso somministrato da un operatore sanitario o come parte di un progetto di ricerca
- Lavoratori a turni
- Donne incinte
- Genitori o tutori di neonati (<1 anno)
- Bevitori forti (≥ 8 drink/settimana per le donne e ≥ 15 drink/settimana per gli uomini)
- Binge drinking (≥ 4 drink in una singola occasione entro circa 2 ore per le donne e ≥ 5 drink in una singola occasione entro circa 2 ore per gli uomini
- Uso di droghe ricreative o di strada
- Grandi fumatori (≥ 20 sigarette al giorno)
- Forti consumatori di caffeina (> 400 mg al giorno, corrispondenti a circa 4 o 5 tazzine di caffè)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Benessere e igiene del sonno
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento incentrato sia sui principi del benessere psicologico che sull'educazione all'igiene del sonno.
|
L'obiettivo principale dell'intervento sul benessere è ridurre i livelli di disagio attraverso la promozione del benessere psicologico.
I componenti chiave dell'intervento sono l'automonitoraggio dei casi di benessere e ciò che porta alla loro interruzione (cioè pensieri e comportamenti), la ristrutturazione cognitiva dei pensieri interferenti e l'assegnazione dei compiti a casa per affrontare comportamenti disfunzionali e aumentare l'esposizione a esperienze ottimali.
I partecipanti prenderanno coscienza del loro funzionamento basato su sei diverse dimensioni del benessere psicologico (ad es. accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita e crescita personale) e saranno guidati nella ricerca di un equilibrio all'interno di ogni dimensione.
L'obiettivo principale dell'educazione all'igiene del sonno è fornire ai partecipanti una serie di raccomandazioni comportamentali e ambientali intese a promuovere un sonno sano.
Durante l'intervento, i partecipanti prenderanno coscienza dei propri schemi di sonno, apprenderanno abitudini di sonno sane e saranno incoraggiati a seguire una serie di raccomandazioni per migliorare il proprio sonno.
Componenti chiave dell'intervento sono l'igiene del sonno e l'educazione.
|
|
Comparatore attivo: Igiene del sonno (controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo educazione all'igiene del sonno.
|
L'obiettivo principale dell'educazione all'igiene del sonno è fornire ai partecipanti una serie di raccomandazioni comportamentali e ambientali intese a promuovere un sonno sano.
Durante l'intervento, i partecipanti prenderanno coscienza dei propri schemi di sonno, apprenderanno abitudini di sonno sane e saranno incoraggiati a seguire una serie di raccomandazioni per migliorare il proprio sonno.
Componenti chiave dell'intervento sono l'igiene del sonno e l'educazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una scala di autovalutazione a 19 voci per la valutazione della qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Il PSQI produce 7 punteggi dei componenti e un punteggio globale.
I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3.
Il punteggio globale viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più elevata.
|
Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
|
Variazione della gravità dell'insonnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario autovalutato di 7 voci per misurare la gravità dell'insonnia nelle ultime 2 settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
I punteggi di 8-14, 15-21 e 22-28 sono indicativi di insonnia clinica sottosoglia, moderata e grave, rispettivamente.
|
Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
|
Cambiamenti nel tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Misurato dal diario del sonno auto-riportato
|
Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
|
Cambiamenti nella latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Misurato dal diario del sonno auto-riportato
|
Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
|
Cambiamenti nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Misurato dal diario del sonno auto-riportato
|
Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Misurato dal Symptom Questionnaire (SQ), una scala di autovalutazione di 92 item per la valutazione del disagio psicologico in un intervallo di tempo di 1 settimana.
Il QS produce 4 scale principali: ansia, depressione, somatizzazione e ostilità.
Ogni scala può essere ulteriormente suddivisa in 2 sottoscale: una relativa ai sintomi (17 item) e l'altra al benessere (6 item).
Le risposte su ogni elemento sono dicotomiche (cioè, sì/no o vero falso).
Le scale e le sottoscale possono essere valutate separatamente e la somma dei punteggi delle 4 scale principali produce un punteggio di stress totale.
Una risposta di sì/vero per un elemento sintomo dà 1 punto, e una risposta di no/falso per una domanda sul benessere dà 1 punto per un punteggio compreso tra 0-23 per ogni scala principale e 0-17 per ogni sottoscala, dove un punteggio più alto indica maggiore disagio.
Se il punteggio di benessere viene calcolato separatamente, il punteggio grezzo può essere sottratto da 6 per un punteggio compreso tra 0 e 6, dove un punteggio più alto indica un maggiore benessere.
|
Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
|
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Misurato dalla scala del benessere psicologico, una scala di autovalutazione di 42 voci per la valutazione di 6 dimensioni del benessere psicologico: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita e crescita personale .
A ciascuno dei 42 elementi di risposta a sei punti viene assegnato un punteggio da 1 a 6, con domande formulate in negativo invertito (ad esempio, da 1 a 6, da 6 a 1).
Il punteggio totale in ciascuna dimensione varia da 7 a 42 e tutti i punteggi delle dimensioni vengono sommati per dare un totale finale compreso tra 42 e 252, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
|
Dalla linea di base all'immediato post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Almojali AI, Almalki SA, Alothman AS, Masuadi EM, Alaqeel MK. The prevalence and association of stress with sleep quality among medical students. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):169-174. doi: 10.1016/j.jegh.2017.04.005. Epub 2017 May 5.
- Bao YP, Han Y, Ma J, Wang RJ, Shi L, Wang TY, He J, Yue JL, Shi J, Tang XD, Lu L. Cooccurrence and bidirectional prediction of sleep disturbances and depression in older adults: Meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Apr;75:257-273. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.01.032. Epub 2017 Feb 6.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
- Benasi G, Guidi J, Rafanelli C, Fava GA. New applications of Well-Being Therapy. Rivista Sperimentale di Freniatria, 1:87-106, 2019
- Buysse DJ. Sleep health: can we define it? Does it matter? Sleep. 2014 Jan 1;37(1):9-17. doi: 10.5665/sleep.3298.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Czeisler CA. Impact of sleepiness and sleep deficiency on public health--utility of biomarkers. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5 Suppl):S6-8. doi: 10.5664/JCSM.1340.
- Fava GA, Sonino N. Psychosomatic assessment. Psychother Psychosom. 2009;78(6):333-41. doi: 10.1159/000235736. Epub 2009 Aug 27.
- Fava GA. Well-Being Therapy treatment manual and clinical applications. Basel: Karger, 2016.
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York, NY, US: Basic Books, 1958.
- Leger D, Poursain B, Neubauer D, Uchiyama M. An international survey of sleeping problems in the general population. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):307-17. doi: 10.1185/030079907x253771.
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Murawski B, Wade L, Plotnikoff RC, Lubans DR, Duncan MJ. A systematic review and meta-analysis of cognitive and behavioral interventions to improve sleep health in adults without sleep disorders. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:160-169. doi: 10.1016/j.smrv.2017.12.003. Epub 2017 Dec 29.
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Rafanelli C, Park SK, Ruini C, Ottolini F, Cazzaro M, Fava GA. Rating wellbeing and distress. Stress & Health 16(1): 55-61, 2000.
- Seixas AA, Nunes JV, Airhihenbuwa CO, Williams NJ, Pandi-Perumal SR, James CC, Jean-Louis G. Linking emotional distress to unhealthy sleep duration: analysis of the 2009 National Health Interview Survey. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 25;11:2425-30. doi: 10.2147/NDT.S77909. eCollection 2015.
- Scott D, Paterson JL, Happell B. Poor sleep quality in Australian adults with comorbid psychological distress and physical illness. Behav Sleep Med. 2014;12(4):331-41. doi: 10.1080/15402002.2013.819469. Epub 2013 Nov 1.
- Tinetti ME, Bogardus ST Jr, Agostini JV. Potential pitfalls of disease-specific guidelines for patients with multiple conditions. N Engl J Med. 2004 Dec 30;351(27):2870-4. doi: 10.1056/NEJMsb042458. No abstract available.
- Vaghela P, Sutin AR. Discrimination and sleep quality among older US adults: the mediating role of psychological distress. Sleep Health. 2016 Jun;2(2):100-108. doi: 10.1016/j.sleh.2016.02.003. Epub 2016 Apr 4.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory: second edition manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation, 1996.
- Fava GA, Guidi J. The pursuit of euthymia. World Psychiatry. 2020 Feb;19(1):40-50. doi: 10.1002/wps.20698.
- Kellner R. A symptom questionnaire. J Clin Psychiatry. 1987 Jul;48(7):268-74.
- Ryff CD. Happiness is everything or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology 57(6):1069-81, 1989.
- Spoormaker VI, Verbeek I, van den Bout J, Klip EC. Initial validation of the SLEEP-50 questionnaire. Behav Sleep Med. 2005;3(4):227-46. doi: 10.1207/s15402010bsm0304_4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS8486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori possono richiedere dati anonimi dopo la pubblicazione dei risultati primari di questo progetto di ricerca.
Le richieste vanno rivolte per iscritto al PI.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiedere i dati per iscritto contattando il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .