Hyvinvoinnin edistäminen ja unihygieniakoulutus unen laadun parantamiseksi
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Hyvinvoinnin edistäminen ja unihygieniakoulutus unenlaadun parantamiseksi ei-kliinisissä vaikeuksissa olevien aikuisten populaatiossa, jotka raportoivat huonosta unesta: rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida parantuneen psyykkisen hyvinvoinnin vaikutusta unen laatuun.
Tämä tutkimus osoittaa, parantaako psyykkistä hyvinvointia edistävän toimenpiteen ja unihygieniakoulutuksen yhdistäminen unen laatua ei-kliinisissä vaikeuksissa olevien aikuisten populaatiossa, joka raportoi huonosta unesta ilman diagnosoitua unihäiriötä.
Tutkijat odottavat, että psykologisen hyvinvoinnin ja unihygieniakoulutuksen elementtejä yhdistävä interventio johtaa merkittäviin parannuksiin unen laatumittauksissa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan ja suurempiin parannuksiin unenlaatumittauksissa intervention jälkeen verrattuna pelkkään unihygieniakoulutukseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykologinen ahdistus liittyy usein huonoon unen laatuun. Psykologisen hyvinvoinnin rooli on usein laiminlyöty ja useimmat unen parantamiseen tähtäävät toimenpiteet ovat keskittyneet ensisijaisesti unihäiriöihin. Tämä lähestymistapa rajoittuu niihin yksilöihin, joilla on erityisiä olosuhteita ja joilla on vain vähän resursseja unen laadun edistämiseen väestössä.
Tämä tutkimus on rinnakkaistutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan psykologisen hyvinvoinnin ja unitulosten eri mittareiden välisiä perussuhteita, määritetään interventiota edistävien psykologisen hyvinvoinnin elementtien vaikutus unen laatuun ja tutkitaan vaikutusta. kokoarviot tärkeimmistä uneen liittyvistä tuloksista (kesto, tehokkuus, laatu), jotta saadaan olennaisia tietoja tärkeimmässä tehokkuustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Ahdistus koetun stressin asteikon mukaan
- Huono unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
- Ei unihäiriöiden diagnoosia
- Englannin sujuvuus
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä
- Kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan
- Epäilty uniapnea Berliinin kyselylomakkeen mukaan
- Kroonisen lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden diagnoosi
- Vakava masennus tai itsemurha-ajatukset tai -toiveet Beck Depression Inventory -luettelon mukaan
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Lääkkeiden krooninen käyttö unihäiriöihin tai kroonisiin lääketieteellisiin ja psykiatrisiin sairauksiin
- Mikä tahansa nykyinen psykologinen tai käyttäytymiseen liittyvä interventio, jonka terveydenhuollon tarjoaja antaa tai osana tutkimusprojektia
- Vuorotyöntekijät
- Raskaana olevat naiset
- Vastasyntyneiden (alle 1 vuoden) vanhemmat tai huoltajat
- Runsaasti juovat (≥ 8 juomaa/viikko naisille ja ≥ 15 annosta/viikko miehille)
- humalahakoiset juojat (naiset ≥ 4 annosta yhdellä kertaa noin 2 tunnin sisällä ja ≥ 5 annosta yhdellä kertaa noin 2 tunnin sisällä miehillä
- Virkistys- tai katuhuumeiden käyttö
- Voimakkaat tupakoitsijat (≥ 20 savuketta päivässä)
- Runsaat kofeiinin käyttäjät (> 400 mg päivässä, mikä vastaa noin 4 tai 5 kuppia kahvia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvinvointi ja unihygienia
Koeryhmän osallistujat saavat intervention, joka keskittyy sekä psykologisen hyvinvoinnin periaatteisiin että unihygieniakasvatukseen.
|
Hyvinvointiintervention päätavoitteena on vähentää ahdistusta edistämällä psyykkistä hyvinvointia.
Intervention keskeiset osat ovat hyvinvointitapausten ja niiden keskeytymiseen johtavien asioiden (eli ajatusten ja käytösten) omavalvonta, häiritsevien ajatusten kognitiivinen uudelleenjärjestely ja kotitehtävät, joilla käsitellään toimintahäiriöitä ja lisätään optimaalisille kokemuksille altistumista.
Osallistujat tiedostavat toimintansa kuuden eri psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuuden perusteella (eli itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristön hallinta, elämän tarkoitus ja henkilökohtainen kasvu), ja heitä ohjataan löytämään tasapaino kunkin ulottuvuuden sisällä.
Unihygieniakasvatuksen päätavoitteena on tarjota osallistujille joukko käyttäytymis- ja ympäristösuosituksia terveellisen unen edistämiseksi.
Intervention aikana osallistujat tiedostavat omia unirytmiään, oppivat terveellisistä nukkumistottumuksista ja heitä rohkaistaan noudattamaan suosituksia unensa parantamiseksi.
Intervention keskeiset osat ovat unihygienia ja koulutus.
|
|
Active Comparator: Unihygienia (hallinta)
Vertailuryhmän osallistujat saavat yksin unihygieniakoulutusta.
|
Unihygieniakasvatuksen päätavoitteena on tarjota osallistujille joukko käyttäytymis- ja ympäristösuosituksia terveellisen unen edistämiseksi.
Intervention aikana osallistujat tiedostavat omia unirytmiään, oppivat terveellisistä nukkumistottumuksista ja heitä rohkaistaan noudattamaan suosituksia unensa parantamiseksi.
Intervention keskeiset osat ovat unihygienia ja koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadussa: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on 19 kohdan itsearviointiasteikko unen laadun arvioimiseksi 1 kuukauden aikavälillä.
PSQI antaa 7 komponenttipistettä ja yhden globaalin pistemäärän.
Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista, unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, unilääkityksen käytöstä ja päiväsaikaan liittyvistä toimintahäiriöistä.
Jokaiselle esineelle annetaan pisteet 0-3.
Globaali pistemäärä lasketaan summaamalla seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
Lähtötilanne välittömään interventioon
|
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa: Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Mitattu Insomnia Severity Index (ISI) -kyselyllä, joka on 7 kohdan itsearvioitu kysely, jolla mitataan unettomuuden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
Pisteet 8-14, 15-21 ja 22-28 viittaavat kynnyksen alapuolelle, keskivaikeaan ja vaikeaan kliiniseen unettomuuteen, vastaavasti.
|
Lähtötilanne välittömään interventioon
|
|
Muutokset kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Mitattu itse ilmoittamalla unipäiväkirjalla
|
Lähtötilanne välittömään interventioon
|
|
Muutokset nukahtamislatenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Mitattu itse ilmoittamalla unipäiväkirjalla
|
Lähtötilanne välittömään interventioon
|
|
Muutokset hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Mitattu itse ilmoittamalla unipäiväkirjalla
|
Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Mitattu Symptom Questionnairella (SQ), 92-kohdan itsearviointiasteikolla psykologisen ahdistuksen arvioimiseksi 1 viikon aikavälillä.
SQ tuottaa 4 pääasteikkoa: ahdistus, masennus, somatisaatio ja vihamielisyys.
Jokainen asteikko voidaan jakaa edelleen kahteen ala-asteikkoon: toinen koskee oireita (17 kohtaa) ja toinen hyvinvointia (6 astetta).
Jokaisen kohteen vastaukset ovat kaksijakoisia (eli kyllä/ei tai tosi epätosi).
Asteikot ja ala-asteikot voidaan pisteyttää erikseen, ja neljän pääasteikon pistemäärän summa antaa kokonaishätäpistemäärän.
Vastaus kyllä/tosi oirekohtaan antaa 1 pisteen ja vastaus ei/epätosi hyvinvointikysymykseen antaa 1 pisteen arvosanasta 0-23 jokaisella pääasteikolla ja 0-17 jokaisella ala-asteikolla. jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Jos hyvinvointipisteet lasketaan erikseen, raakapisteet voidaan vähentää 6:sta 0-6 pistemäärälle, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne välittömään interventioon
|
|
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikolla mitattuna 42 kohdan itsearviointiasteikko psykologisen hyvinvoinnin kuuden ulottuvuuden arvioimiseksi: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristön hallinta, elämän tarkoitus ja henkilökohtainen kasvu. .
Jokaiselle 42 kuuden pisteen vastauskohdasta annetaan pisteet 1-6, ja kysymykset on muotoiltu kielteisesti (esim. 1-6, 6-1).
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7–42, ja kaikki ulottuvuuksien pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 42–252, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
|
Lähtötilanne välittömään interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Almojali AI, Almalki SA, Alothman AS, Masuadi EM, Alaqeel MK. The prevalence and association of stress with sleep quality among medical students. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):169-174. doi: 10.1016/j.jegh.2017.04.005. Epub 2017 May 5.
- Bao YP, Han Y, Ma J, Wang RJ, Shi L, Wang TY, He J, Yue JL, Shi J, Tang XD, Lu L. Cooccurrence and bidirectional prediction of sleep disturbances and depression in older adults: Meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Apr;75:257-273. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.01.032. Epub 2017 Feb 6.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
- Benasi G, Guidi J, Rafanelli C, Fava GA. New applications of Well-Being Therapy. Rivista Sperimentale di Freniatria, 1:87-106, 2019
- Buysse DJ. Sleep health: can we define it? Does it matter? Sleep. 2014 Jan 1;37(1):9-17. doi: 10.5665/sleep.3298.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Czeisler CA. Impact of sleepiness and sleep deficiency on public health--utility of biomarkers. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5 Suppl):S6-8. doi: 10.5664/JCSM.1340.
- Fava GA, Sonino N. Psychosomatic assessment. Psychother Psychosom. 2009;78(6):333-41. doi: 10.1159/000235736. Epub 2009 Aug 27.
- Fava GA. Well-Being Therapy treatment manual and clinical applications. Basel: Karger, 2016.
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York, NY, US: Basic Books, 1958.
- Leger D, Poursain B, Neubauer D, Uchiyama M. An international survey of sleeping problems in the general population. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):307-17. doi: 10.1185/030079907x253771.
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Murawski B, Wade L, Plotnikoff RC, Lubans DR, Duncan MJ. A systematic review and meta-analysis of cognitive and behavioral interventions to improve sleep health in adults without sleep disorders. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:160-169. doi: 10.1016/j.smrv.2017.12.003. Epub 2017 Dec 29.
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Rafanelli C, Park SK, Ruini C, Ottolini F, Cazzaro M, Fava GA. Rating wellbeing and distress. Stress & Health 16(1): 55-61, 2000.
- Seixas AA, Nunes JV, Airhihenbuwa CO, Williams NJ, Pandi-Perumal SR, James CC, Jean-Louis G. Linking emotional distress to unhealthy sleep duration: analysis of the 2009 National Health Interview Survey. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 25;11:2425-30. doi: 10.2147/NDT.S77909. eCollection 2015.
- Scott D, Paterson JL, Happell B. Poor sleep quality in Australian adults with comorbid psychological distress and physical illness. Behav Sleep Med. 2014;12(4):331-41. doi: 10.1080/15402002.2013.819469. Epub 2013 Nov 1.
- Tinetti ME, Bogardus ST Jr, Agostini JV. Potential pitfalls of disease-specific guidelines for patients with multiple conditions. N Engl J Med. 2004 Dec 30;351(27):2870-4. doi: 10.1056/NEJMsb042458. No abstract available.
- Vaghela P, Sutin AR. Discrimination and sleep quality among older US adults: the mediating role of psychological distress. Sleep Health. 2016 Jun;2(2):100-108. doi: 10.1016/j.sleh.2016.02.003. Epub 2016 Apr 4.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory: second edition manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation, 1996.
- Fava GA, Guidi J. The pursuit of euthymia. World Psychiatry. 2020 Feb;19(1):40-50. doi: 10.1002/wps.20698.
- Kellner R. A symptom questionnaire. J Clin Psychiatry. 1987 Jul;48(7):268-74.
- Ryff CD. Happiness is everything or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology 57(6):1069-81, 1989.
- Spoormaker VI, Verbeek I, van den Bout J, Klip EC. Initial validation of the SLEEP-50 questionnaire. Behav Sleep Med. 2005;3(4):227-46. doi: 10.1207/s15402010bsm0304_4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS8486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat pyytää henkilötietojen poistamista sen jälkeen, kun tämän tutkimusprojektin ensisijaiset tulokset on julkaistu.
Pyynnöt tulee tehdä kirjallisesti PI:lle.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydä tietoja kirjallisesti ottamalla yhteyttä PI:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .