Promoção do bem-estar e educação em higiene do sono para melhorar a qualidade do sono
26 de abril de 2023 atualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Promoção do bem-estar e educação sobre higiene do sono para melhorar a qualidade do sono em uma população não clínica de adultos angustiados que relatam sono ruim: um estudo piloto de braço paralelo, randomizado e controlado
O objetivo geral deste projeto é avaliar o efeito do aumento do bem-estar psicológico na qualidade do sono.
Este estudo demonstrará se a combinação de uma intervenção projetada para promover o bem-estar psicológico com a educação sobre higiene do sono melhora a qualidade do sono em uma população não clínica de adultos angustiados que relatam sono ruim na ausência de um distúrbio do sono diagnosticado.
Os investigadores esperam que uma intervenção combinando elementos de bem-estar psicológico e educação em higiene do sono resulte em melhorias significativas nas medidas de qualidade do sono desde o início até a pós-intervenção e maiores melhorias nas medidas de qualidade do sono no pós-intervenção em comparação com a educação em higiene do sono sozinha. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sofrimento psicológico é frequentemente associado à má qualidade do sono. O papel do bem-estar psicológico tem sido frequentemente negligenciado e a maioria das intervenções para melhorar o sono tem se concentrado principalmente nos distúrbios do sono. Essa abordagem é limitada àqueles indivíduos que apresentam condições específicas e poucos recursos têm sido direcionados para a promoção da qualidade do sono na população em geral.
Este estudo será um estudo piloto randomizado controlado para avaliar as associações iniciais entre o bem-estar psicológico e diferentes medidas dos resultados do sono, determinar o efeito dos elementos de uma intervenção de promoção do bem-estar psicológico na qualidade do sono e examinar o efeito estimativas de tamanho dos principais resultados relacionados ao sono (duração, eficiência, qualidade) para fornecer dados essenciais para informar um estudo de eficácia principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Angústia de acordo com a Escala de Estresse Percebido
- Má qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
- Sem diagnóstico de distúrbios do sono
- fluência em inglês
- Acesso a um computador com ligação à Internet
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por qualquer motivo
- Comprometimento cognitivo de acordo com a Avaliação Cognitiva de Montreal
- Presença suspeita de apneia do sono de acordo com o Questionário de Berlim
- Diagnóstico de uma condição médica ou psiquiátrica crônica
- Depressão grave ou pensamentos ou desejos suicidas de acordo com o Inventário de Depressão de Beck
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Uso crônico de medicamentos para dormir ou condições médicas e psiquiátricas crônicas
- Qualquer intervenção psicológica ou comportamental atual administrada por um profissional de saúde ou como parte de um projeto de pesquisa
- Trabalhadores por turnos
- mulheres grávidas
- Pais ou cuidadores de recém-nascidos (<1 ano)
- Bebedores pesados (≥ 8 drinques/semana para mulheres e ≥ 15 drinques/semana para homens)
- Bebedores compulsivos (≥ 4 drinques em uma única ocasião em cerca de 2 horas para mulheres e ≥ 5 drinques em uma única ocasião em cerca de 2 horas para homens
- Uso de drogas recreativas ou de rua
- Fumantes pesados (≥ 20 cigarros por dia)
- Usuários pesados de cafeína (> 400 mg por dia, correspondendo a cerca de 4 ou 5 xícaras de café)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bem-estar e Higiene do Sono
Os participantes do grupo experimental receberão uma intervenção focada nos princípios de bem-estar psicológico e educação para a higiene do sono.
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O principal objetivo da intervenção de bem-estar é reduzir os níveis de sofrimento através da promoção do bem-estar psicológico.
Os principais componentes da intervenção são automonitoramento de instâncias de bem-estar e o que leva à sua interrupção (ou seja, pensamentos e comportamentos), reestruturação cognitiva de pensamentos interferentes e tarefas de casa para abordar comportamentos disfuncionais e aumentar a exposição a experiências ideais.
Os participantes se tornarão conscientes de seu funcionamento com base em seis dimensões diferentes de bem-estar psicológico (ou seja, autoaceitação, relações positivas com os outros, autonomia, domínio ambiental, propósito na vida e crescimento pessoal) e serão orientados a encontrar um equilíbrio dentro de cada dimensão.
O principal objetivo da educação sobre higiene do sono é fornecer aos participantes um conjunto de recomendações comportamentais e ambientais destinadas a promover um sono saudável.
Durante a intervenção, os participantes tomarão consciência dos seus próprios padrões de sono, aprenderão sobre hábitos saudáveis de sono e serão encorajados a seguir um conjunto de recomendações para melhorar o seu sono.
Os principais componentes da intervenção são a higiene do sono e a educação.
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Comparador Ativo: Higiene do Sono (Controle)
Os participantes do grupo de controle receberão apenas educação sobre higiene do sono.
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O principal objetivo da educação sobre higiene do sono é fornecer aos participantes um conjunto de recomendações comportamentais e ambientais destinadas a promover um sono saudável.
Durante a intervenção, os participantes tomarão consciência dos seus próprios padrões de sono, aprenderão sobre hábitos saudáveis de sono e serão encorajados a seguir um conjunto de recomendações para melhorar o seu sono.
Os principais componentes da intervenção são a higiene do sono e a educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma escala de autoavaliação de 19 itens para avaliação da qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
O PSQI produz 7 pontuações de componentes e uma pontuação global.
Os escores dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada item recebe uma pontuação de 0 a 3.
A pontuação global é calculada pela soma das pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que as pontuações mais baixas indicam uma qualidade de sono mais alta.
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Mudança na gravidade da insônia: Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Medido pelo Insomnia Severity Index (ISI), um questionário autoavaliado de 7 itens para medir a gravidade da insônia nas últimas 2 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Pontuações de 8-14, 15-21 e 22-28 são indicativas de insônia clínica sublimiar, moderada e grave, respectivamente.
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Alterações no tempo total de sono
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Medido pelo diário de sono auto-relatado
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Alterações na latência do início do sono
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Medido pelo diário de sono auto-relatado
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Alterações na vigília após o início do sono
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Medido pelo diário de sono auto-relatado
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Medido pelo Symptom Questionnaire (SQ), uma escala de autoavaliação de 92 itens para avaliação de sofrimento psicológico durante um intervalo de tempo de 1 semana.
O QS produz 4 escalas principais: ansiedade, depressão, somatização e hostilidade.
Cada escala pode ainda ser dividida em 2 subescalas: uma relacionada com os sintomas (17 itens) e a outra com o bem-estar (6 itens).
As respostas em cada item são dicotômicas (ou seja, sim/não ou verdadeiro falso).
Escalas e subescalas podem ser pontuadas separadamente, e a soma das 4 pontuações da escala principal produz uma pontuação total de sofrimento.
Uma resposta sim/verdadeiro para um item de sintoma dá 1 ponto, e uma resposta não/falso para uma questão de bem-estar dá 1 ponto para uma pontuação variando de 0-23 para cada escala principal e 0-17 para cada subescala, onde uma pontuação mais alta indica maior sofrimento.
Se a pontuação de bem-estar for calculada separadamente, a pontuação bruta pode ser subtraída de 6 para uma pontuação que varia de 0 a 6, onde uma pontuação mais alta indica maior bem-estar.
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Medido pela escala de bem-estar psicológico, uma escala de autoavaliação de 42 itens para avaliação de 6 dimensões de bem-estar psicológico: autoaceitação, relações positivas com os outros, autonomia, domínio do ambiente, propósito na vida e crescimento pessoal .
Cada um dos 42 itens de resposta de seis pontos recebe uma pontuação de 1 a 6, com perguntas formuladas na negativa invertida (por exemplo, 1 a 6, 6 a 1).
A pontuação total em cada dimensão varia de 7 a 42, e todas as pontuações das dimensões são somadas para dar um total final variando de 42 a 252, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico.
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAS8486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem solicitar dados não identificados após a publicação dos resultados primários deste projeto de pesquisa.
Os pedidos devem ser feitos por escrito ao PI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitar dados por escrito entrando em contato com o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .