Fremme af trivsel og undervisning i søvnhygiejne for at forbedre søvnkvaliteten
26. april 2023 opdateret af: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Fremme af trivsel og søvnhygiejneuddannelse for at forbedre søvnkvaliteten i en ikke-klinisk befolkning af nødlidende voksne, der rapporterer dårlig søvn: En pilot, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg
Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere effekten af øget psykologisk velvære på søvnkvaliteten.
Denne undersøgelse vil demonstrere, om en kombination af en intervention designet til at fremme psykologisk velvære med undervisning i søvnhygiejne forbedrer søvnkvaliteten i en ikke-klinisk population af nødlidende voksne, der rapporterer dårlig søvn i fravær af en diagnosticeret søvnforstyrrelse.
Efterforskerne forventer, at en intervention, der kombinerer elementer af psykologisk velvære og undervisning i søvnhygiejne, vil resultere i væsentlige forbedringer i søvnkvalitetsmål fra baseline til post-intervention, og større forbedringer i søvnkvalitetsmål efter intervention sammenlignet med søvnhygiejneundervisning alene .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykisk lidelse er ofte forbundet med dårlig søvnkvalitet. Rollen af psykologisk velvære er ofte blevet forsømt, og de fleste interventioner for søvnforbedring har primært fokuseret på søvnforstyrrelser. Denne tilgang er begrænset til de individer, der har specifikke tilstande, og få ressourcer er blevet rettet mod at fremme søvnkvaliteten i den generelle befolkning.
Denne undersøgelse vil være et pilotforsøg med parallelle arme, randomiseret kontrolleret for at vurdere baseline sammenhænge mellem psykologisk velvære og forskellige mål for søvnresultater, bestemme effekten af elementer af en psykologisk velvære fremmende intervention på søvnkvaliteten og undersøge effekten størrelsesestimater af nøglesøvnrelaterede resultater (varighed, effektivitet, kvalitet) for at give væsentlige data til at informere om et primært effektforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Nød i henhold til Perceived Stress Scale
- Dårlig søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index
- Ingen diagnose af søvnforstyrrelser
- Engelsk flydende
- Adgang til en computer med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke uanset årsag
- Kognitiv svækkelse ifølge Montreal Cognitive Assessment
- Mistænkt forekomst af søvnapnø ifølge Berlin-spørgeskemaet
- Diagnose af en kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Alvorlig depression eller selvmordstanker eller -ønsker ifølge Beck Depression Inventory
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Kronisk brug af medicin mod søvn eller kroniske medicinske og psykiatriske tilstande
- Enhver aktuel psykologisk eller adfærdsmæssig intervention administreret af en sundhedsudbyder eller som en del af et forskningsprojekt
- Skifteholdsarbejdere
- Gravid kvinde
- Forældre eller omsorgspersoner til nyfødte (<1 år)
- Store drikkevarer (≥ 8 drinks/uge for kvinder og ≥ 15 drinks/uge for mænd)
- Bingedrinkers (≥ 4 drinks ved en enkelt lejlighed inden for ca. 2 timer for kvinder og ≥ 5 drinks ved en enkelt lejlighed inden for ca. 2 timer for mænd
- Brug af fritids- eller gadestoffer
- Storrygere (≥ 20 cigaretter dagligt)
- Kraftige koffeinbrugere (> 400 mg om dagen, svarende til ca. 4 eller 5 kopper kaffe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Velvære og søvnhygiejne
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en intervention med fokus på både principperne om psykologisk velvære og undervisning i søvnhygiejne.
|
Hovedformålet med velværeinterventionen er at reducere niveauer af nød gennem fremme af psykisk velvære.
Nøglekomponenter i interventionen er selvmonitorering af tilfælde af velvære, og hvad der fører til deres afbrydelse (dvs. tanker og adfærd), kognitiv omstrukturering af forstyrrende tanker og lektieopgaver for at adressere dysfunktionel adfærd og øge eksponeringen for optimale oplevelser.
Deltagerne bliver bevidste om deres funktion baseret på seks forskellige dimensioner af psykologisk velvære (dvs. selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljøbeherskelse, formål med livet og personlig vækst), og vil blive vejledt i at finde en balance inden for hver dimension.
Hovedformålet med undervisning i søvnhygiejne er at give deltagerne et sæt adfærdsmæssige og miljømæssige anbefalinger, der skal fremme sund søvn.
Under interventionen vil deltagerne blive bevidste om deres egne søvnmønstre, lære om sunde søvnvaner og vil blive opfordret til at følge et sæt anbefalinger for at forbedre deres søvn.
Nøglekomponenter i interventionen er søvnhygiejne og uddannelse.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne (kontrol)
Deltagerne i kontrolgruppen får alene undervisning i søvnhygiejne.
|
Hovedformålet med undervisning i søvnhygiejne er at give deltagerne et sæt adfærdsmæssige og miljømæssige anbefalinger, der skal fremme sund søvn.
Under interventionen vil deltagerne blive bevidste om deres egne søvnmønstre, lære om sunde søvnvaner og vil blive opfordret til at følge et sæt anbefalinger for at forbedre deres søvn.
Nøglekomponenter i interventionen er søvnhygiejne og uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en 19-elements selvvurderingsskala til vurdering af søvnkvalitet over et 1-måneders tidsinterval.
PSQI giver 7 komponentscore og en global score.
Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert emne får en score fra 0-3.
Den globale score beregnes ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0-21, hvor lavere score indikerer en højere søvnkvalitet.
|
Baseline til umiddelbar post-intervention
|
|
Ændring i sværhedsgrad af søvnløshed: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), et selvvurderet spørgeskema med 7 punkter til at måle sværhedsgraden af søvnløsheden i de sidste 2 uger.
Den samlede score spænder fra 0-28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Score på 8-14, 15-21 og 22-28 er tegn på henholdsvis undertærskel, moderat og svær klinisk søvnløshed.
|
Baseline til umiddelbar post-intervention
|
|
Ændringer i den samlede søvntid
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Målt ved selvrapporteret søvndagbog
|
Baseline til umiddelbar post-intervention
|
|
Ændringer i ventetiden for indsættelse af søvn
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Målt ved selvrapporteret søvndagbog
|
Baseline til umiddelbar post-intervention
|
|
Ændringer i vågen efter søvn
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Målt ved selvrapporteret søvndagbog
|
Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Målt ved Symptom Questionnaire (SQ), en 92-punkts selvvurderingsskala til vurdering af psykiske lidelser over et 1-uges tidsinterval.
SQ'en giver 4 hovedskalaer: angst, depression, somatisering og fjendtlighed.
Hver skala kan yderligere opdeles i 2 underskalaer: den ene handler om symptomer (17 punkter) og den anden om velvære (6 punkter).
Svarene på hvert punkt er dikotomiske (dvs. ja/nej eller sandt falsk).
Skalaer og underskalaer kan scores hver for sig, og summen af de 4 hovedskala-scores giver en total distress-score.
Et svar på ja/sandt for et symptompunkt giver 1 point, og et svar på nej/falsk for et trivselsspørgsmål giver 1 point for en score fra 0-23 for hver hovedskala og 0-17 for hver underskala. hvor en højere score indikerer større nød.
Hvis trivselsscoren beregnes separat, kan råscoren trækkes fra 6 for en score fra 0-6, hvor en højere score indikerer større trivsel.
|
Baseline til umiddelbar post-intervention
|
|
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Målt ved Psykologisk Velvære-skalaen, en 42-punkts selvvurderingsskala til vurdering af 6 dimensioner af psykologisk velvære: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljømestring, formål med livet og personlig vækst .
Hver af de 42 seks-punkts svarpunkter får en score fra 1-6, med spørgsmål formuleret negativt omvendt (f.eks. 1 til 6, 6 til 1).
Den samlede score i hver dimension spænder fra 7-42, og alle dimensionsscorerne summeres for at give en endelig total, der spænder fra 42-252, hvor højere score indikerer større psykologisk velvære.
|
Baseline til umiddelbar post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Almojali AI, Almalki SA, Alothman AS, Masuadi EM, Alaqeel MK. The prevalence and association of stress with sleep quality among medical students. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):169-174. doi: 10.1016/j.jegh.2017.04.005. Epub 2017 May 5.
- Bao YP, Han Y, Ma J, Wang RJ, Shi L, Wang TY, He J, Yue JL, Shi J, Tang XD, Lu L. Cooccurrence and bidirectional prediction of sleep disturbances and depression in older adults: Meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Apr;75:257-273. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.01.032. Epub 2017 Feb 6.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
- Benasi G, Guidi J, Rafanelli C, Fava GA. New applications of Well-Being Therapy. Rivista Sperimentale di Freniatria, 1:87-106, 2019
- Buysse DJ. Sleep health: can we define it? Does it matter? Sleep. 2014 Jan 1;37(1):9-17. doi: 10.5665/sleep.3298.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Czeisler CA. Impact of sleepiness and sleep deficiency on public health--utility of biomarkers. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5 Suppl):S6-8. doi: 10.5664/JCSM.1340.
- Fava GA, Sonino N. Psychosomatic assessment. Psychother Psychosom. 2009;78(6):333-41. doi: 10.1159/000235736. Epub 2009 Aug 27.
- Fava GA. Well-Being Therapy treatment manual and clinical applications. Basel: Karger, 2016.
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York, NY, US: Basic Books, 1958.
- Leger D, Poursain B, Neubauer D, Uchiyama M. An international survey of sleeping problems in the general population. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):307-17. doi: 10.1185/030079907x253771.
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Murawski B, Wade L, Plotnikoff RC, Lubans DR, Duncan MJ. A systematic review and meta-analysis of cognitive and behavioral interventions to improve sleep health in adults without sleep disorders. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:160-169. doi: 10.1016/j.smrv.2017.12.003. Epub 2017 Dec 29.
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Rafanelli C, Park SK, Ruini C, Ottolini F, Cazzaro M, Fava GA. Rating wellbeing and distress. Stress & Health 16(1): 55-61, 2000.
- Seixas AA, Nunes JV, Airhihenbuwa CO, Williams NJ, Pandi-Perumal SR, James CC, Jean-Louis G. Linking emotional distress to unhealthy sleep duration: analysis of the 2009 National Health Interview Survey. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 25;11:2425-30. doi: 10.2147/NDT.S77909. eCollection 2015.
- Scott D, Paterson JL, Happell B. Poor sleep quality in Australian adults with comorbid psychological distress and physical illness. Behav Sleep Med. 2014;12(4):331-41. doi: 10.1080/15402002.2013.819469. Epub 2013 Nov 1.
- Tinetti ME, Bogardus ST Jr, Agostini JV. Potential pitfalls of disease-specific guidelines for patients with multiple conditions. N Engl J Med. 2004 Dec 30;351(27):2870-4. doi: 10.1056/NEJMsb042458. No abstract available.
- Vaghela P, Sutin AR. Discrimination and sleep quality among older US adults: the mediating role of psychological distress. Sleep Health. 2016 Jun;2(2):100-108. doi: 10.1016/j.sleh.2016.02.003. Epub 2016 Apr 4.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory: second edition manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation, 1996.
- Fava GA, Guidi J. The pursuit of euthymia. World Psychiatry. 2020 Feb;19(1):40-50. doi: 10.1002/wps.20698.
- Kellner R. A symptom questionnaire. J Clin Psychiatry. 1987 Jul;48(7):268-74.
- Ryff CD. Happiness is everything or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology 57(6):1069-81, 1989.
- Spoormaker VI, Verbeek I, van den Bout J, Klip EC. Initial validation of the SLEEP-50 questionnaire. Behav Sleep Med. 2005;3(4):227-46. doi: 10.1207/s15402010bsm0304_4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS8486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere kan anmode om afidentificerede data, efter at de primære resultater af dette forskningsprojekt er offentliggjort.
Anmodninger skal ske skriftligt til PI.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter afslutningen af studiet.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmod om data skriftligt ved at kontakte PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .