Promoción del bienestar y educación sobre higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño
26 de abril de 2023 actualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Promoción del bienestar y educación sobre la higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño en una población no clínica de adultos angustiados que informaron dormir mal: un ensayo piloto controlado aleatorizado de brazos paralelos
El objetivo general de este proyecto es evaluar el efecto del bienestar psicológico mejorado en la calidad del sueño.
Este estudio demostrará si la combinación de una intervención diseñada para promover el bienestar psicológico con la educación sobre la higiene del sueño mejora la calidad del sueño en una población no clínica de adultos angustiados que reportan dormir mal en ausencia de un trastorno del sueño diagnosticado.
Los investigadores esperan que una intervención que combine elementos de bienestar psicológico y educación sobre higiene del sueño produzca mejoras significativas en las medidas de calidad del sueño desde el inicio hasta después de la intervención, y mayores mejoras en las medidas de calidad del sueño después de la intervención en comparación con la educación sobre higiene del sueño sola. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angustia psicológica a menudo se asocia con una mala calidad del sueño. El papel del bienestar psicológico a menudo se ha descuidado y la mayoría de las intervenciones para mejorar el sueño se han centrado principalmente en los trastornos del sueño. Este enfoque se limita a aquellos individuos que tienen condiciones específicas y se han dirigido pocos recursos a la promoción de la calidad del sueño en la población general.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio piloto de brazos paralelos para evaluar las asociaciones de referencia entre el bienestar psicológico y diferentes medidas de los resultados del sueño, determinar el efecto de los elementos de una intervención que promueve el bienestar psicológico en la calidad del sueño y examinar el efecto estimaciones de tamaño de los resultados clave relacionados con el sueño (duración, eficiencia, calidad) para proporcionar datos esenciales para informar un ensayo de eficacia principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Angustia según la Escala de Estrés Percibido
- Mala calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Sin diagnóstico de trastornos del sueño.
- fluidez en inglés
- Acceso a un ordenador con conexión a Internet
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por cualquier motivo.
- Deterioro cognitivo según la Evaluación Cognitiva de Montreal
- Sospecha de presencia de apnea del sueño según el Cuestionario de Berlín
- Diagnóstico de una condición médica o psiquiátrica crónica
- Depresión severa o pensamientos o deseos suicidas según el Inventario de Depresión de Beck
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Uso crónico de medicamentos para dormir o condiciones médicas y psiquiátricas crónicas
- Cualquier intervención psicológica o conductual actual administrada por un proveedor de atención médica o como parte de un proyecto de investigación
- trabajadores por turnos
- Mujeres embarazadas
- Padres o cuidadores de recién nacidos (<1 año)
- Grandes bebedores (≥ 8 bebidas/semana para mujeres y ≥ 15 bebidas/semana para hombres)
- Bebedores compulsivos (≥ 4 tragos en una sola ocasión dentro de aproximadamente 2 horas para mujeres y ≥ 5 tragos en una sola ocasión dentro de aproximadamente 2 horas para hombres
- Uso de drogas recreativas o callejeras
- Fumadores empedernidos (≥ 20 cigarrillos diarios)
- Grandes consumidores de cafeína (> 400 mg al día, lo que corresponde a unas 4 o 5 tazas de café)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bienestar e Higiene del Sueño
Los participantes del grupo experimental recibirán una intervención centrada tanto en los principios del bienestar psicológico como en la educación sobre la higiene del sueño.
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El objetivo principal de la intervención de bienestar es reducir los niveles de angustia a través de la promoción del bienestar psicológico.
Los componentes clave de la intervención son el autocontrol de los casos de bienestar y lo que conduce a su interrupción (es decir, pensamientos y comportamientos), la reestructuración cognitiva de los pensamientos que interfieren y las tareas para abordar los comportamientos disfuncionales y aumentar la exposición a experiencias óptimas.
Los participantes tomarán conciencia de su funcionamiento en función de seis dimensiones diferentes del bienestar psicológico (es decir, autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, dominio del entorno, propósito en la vida y crecimiento personal), y serán guiados para encontrar un equilibrio dentro de cada dimensión.
El objetivo principal de la educación sobre la higiene del sueño es proporcionar a los participantes un conjunto de recomendaciones ambientales y de comportamiento destinadas a promover un sueño saludable.
Durante la intervención, los participantes tomarán conciencia de sus propios patrones de sueño, aprenderán sobre hábitos de sueño saludables y se les animará a seguir una serie de recomendaciones para mejorar su sueño.
Los componentes clave de la intervención son la higiene del sueño y la educación.
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Comparador activo: Higiene del Sueño (Control)
Los participantes en el grupo de control recibirán solo educación sobre higiene del sueño.
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El objetivo principal de la educación sobre la higiene del sueño es proporcionar a los participantes un conjunto de recomendaciones ambientales y de comportamiento destinadas a promover un sueño saludable.
Durante la intervención, los participantes tomarán conciencia de sus propios patrones de sueño, aprenderán sobre hábitos de sueño saludables y se les animará a seguir una serie de recomendaciones para mejorar su sueño.
Los componentes clave de la intervención son la higiene del sueño y la educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención inmediata
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Medido por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una escala de autoevaluación de 19 ítems para la evaluación de la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
El PSQI produce 7 puntuaciones de componentes y una puntuación global.
Los puntajes de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
A cada elemento se le asigna una puntuación de 0 a 3.
La puntuación global se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
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Línea de base a post-intervención inmediata
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Cambio en la gravedad del insomnio: Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención inmediata
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Medido por el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario autoevaluado de 7 ítems para medir la gravedad del insomnio en las últimas 2 semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Las puntuaciones de 8-14, 15-21 y 22-28 son indicativas de insomnio clínico subumbral, moderado y grave, respectivamente.
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Línea de base a post-intervención inmediata
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Cambios en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención inmediata
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Medido por diario de sueño autoinformado
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Línea de base a post-intervención inmediata
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Cambios en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención inmediata
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Medido por diario de sueño autoinformado
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Línea de base a post-intervención inmediata
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Cambios en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención inmediata
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Medido por diario de sueño autoinformado
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Línea de base a post-intervención inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención inmediata
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Medido por el Symptom Questionnaire (SQ), una escala de autoevaluación de 92 ítems para la evaluación de la angustia psicológica durante un intervalo de tiempo de 1 semana.
El SQ produce 4 escalas principales: ansiedad, depresión, somatización y hostilidad.
Cada escala se puede dividir a su vez en 2 subescalas: una relacionada con los síntomas (17 ítems) y la otra con el bienestar (6 ítems).
Las respuestas de cada elemento son dicotómicas (es decir, sí/no o verdadero falso).
Las escalas y subescalas se pueden puntuar por separado, y la suma de las 4 puntuaciones de la escala principal da como resultado una puntuación de angustia total.
Una respuesta de sí/verdadero para un ítem de síntomas otorga 1 punto, y una respuesta de no/falso para una pregunta de bienestar otorga 1 punto para una puntuación que va de 0 a 23 para cada escala principal y de 0 a 17 para cada subescala. donde una puntuación más alta indica una mayor angustia.
Si la puntuación de bienestar se calcula por separado, la puntuación bruta se puede restar de 6 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 6, donde una puntuación más alta indica un mayor bienestar.
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Línea de base a post-intervención inmediata
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención inmediata
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Medido por la Escala de Bienestar Psicológico, una escala de autoevaluación de 42 ítems para la evaluación de 6 dimensiones del bienestar psicológico: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, dominio del entorno, propósito en la vida y crecimiento personal .
Cada uno de los 42 elementos de respuesta de seis puntos recibe una puntuación de 1 a 6, con preguntas redactadas en negativo al revés (p. ej., 1 a 6, 6 a 1).
La puntuación total en cada dimensión oscila entre 7 y 42, y todas las puntuaciones de las dimensiones se suman para dar un total final que oscila entre 42 y 252, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico.
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Línea de base a post-intervención inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAS8486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar datos no identificados después de que se publiquen los resultados principales de este proyecto de investigación.
Las solicitudes deben hacerse por escrito al PI.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitar datos por escrito comunicándose con el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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